Transkateter arteriell kemoembolisering med KMG-mikrosfär som behandlar hepatocellulära karinom i avancerad stadium (TACE-KMG) (TACE-KMG)
17 december 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk prövning av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med KMG Microsphere som behandlar hepatocellulära karinom i avancerad stadium
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG-mikrosfär vid behandling av HCC.
Och för att avgöra vilken som är bättre, KMG mikrosfär eller lipiodol?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den viktigaste delen av effekten i TACE är embolisering. Men det finns inga kliniska prövningar på vilken som är bäst, KMG mikrosfär eller lipiodol?
vilken effekt spelade kemoterapi i TACE-behandlande HCC? Vilken är bättre, rutindos eller låg dos?
Experter i USA och Japan hade sina egna undersökningar och ståndpunkter. Vi tycker att det är viktigt att driva ett kliniskt spår för att besvara dessa problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonnummer: 13352070835
- E-post: jieruke@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulära karinomer med diagnos av patologi eller cytologi eller i överensstämmelse med Kinas 2001 riktlinjer för klinisk diagnos Hepatocellulära karinomer kliniskt skede (The Barcelona Liver Clinic iscensättningssystem, BCLC B och C), eller kan inte ta emot kirurgisk ingrepp
- leverfunktion: Child-Pugh A, B
- PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
- Livslängd ≥6 månader
- Första gången att få behandling
- Kan acceptera uppföljningen
- informerat samtycke erhölls
- antalet lesioner ≤ 5
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- känslomässig störning
- allvarlig hjärt-, lungstörning eller allvarlig diabetes mellitus
- allvarliga reaktivitetsinfektioner; (exp: typ B eller C hepatit)
- leverfunktion: Child-Pugh Poäng C
- trombocyt<6×109/L
- diffus HCC
- utbredd metastasering
- allvarlig åderförkalkning
- förvärvat immunbristsyndrom;AIDS
- trombos eller tromboshändelse inom 6 månader
- njurinsufficiens som behöver hemodialys eller peritonealdialys
- med andra tumörer förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
- allvarlig matsmältningsblödning om 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TACE -olja
emboliseringsmedel: joderad olja eller / och gelatinsvamp joderad olja (5-30 ml) med epirubicin (30-40 mg/m2) eller och gelatinsvamp
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: TACE-KMG (rutindos kemo)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g)
med rutindos Epirubicin （30-40mg/m2）
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: TACE-KMG( lågdos kemoterapi)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g)
med låg dos epirubicin (5-10 mg/m2)
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: TACE-KMG(utan cellgifter)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g)
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: 3 år
|
Dags för progression
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
total överlevnad
|
3 år
|
|
remissionshastighet
Tidsram: 3 år
|
remissionshastighet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMU-CIH-IR-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .