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Quimioembolización arterial transcatéter con microesferas KMG para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares en estadio avanzado (TACE-KMG) (TACE-KMG)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ensayo clínico de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas KMG para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares en estadio avanzado

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas KMG en el tratamiento del CHC. ¿Y para determinar cuál es mejor, microesferas KMG o lipiodol?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte más importante del efecto en TACE es la embolización. Pero no hay ensayos clínicos sobre cuál es mejor, ¿microesferas KMG o lipiodol? ¿Qué efecto tuvo la quimioterapia en el TACE para tratar el CHC? ¿Cuál es mejor, dosis de rutina o dosis baja? Los expertos en EE. UU. y Japón tenían sus propias investigaciones y puntos de vista. Creemos que es importante impulsar un ensayo clínico para responder a estos problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carinomas hepatocelulares con diagnóstico de patología o citología o consistentes con la guía China 2001 de Diagnóstico Clínico Estadio clínico de Carinomas Hepatocelulares (Sistema de estadificación de Barcelona Liver Clinic, BCLC B y C), o no pueden recibir intervención quirúrgica
  • función hepática: Child-Pugh A, B
  • PST 0-1 (Puntuación de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este, ECOG)
  • Vida útil≥6 meses
  • Primera vez en recibir tratamiento.
  • Puede aceptar el seguimiento
  • se obtuvo el consentimiento informado
  • el número de lesiones ≤ 5

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • disturbio emocional
  • corazón grave, disfunción pulmonar o diabetes mellitus grave
  • infecciones graves por reactividad;（exp:hepatitis tipo B o C）
  • función hepática: puntuación C de Child-Pugh
  • trombocito <6×109/L
  • CHC difuso
  • metástasis generalizada
  • aterosclerosis grave
  • síndrome de inmunodeficiencia adquirida; SIDA
  • trombosis o evento de trombosis en 6 meses
  • insuficiencia renal que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • con otros tumores excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino
  • hemorragia grave del tubo digestivo en 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TACE-aceite
agente de embolización: aceite yodado o/y esponja de gelatina Aceite yodado (5-30 ml) con epirubicina (30-40 mg/m2) o esponja de gelatina
Otro: Quimioembolización Terapéutica
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • Quimioembolización arterial transcatéter，TACE
Experimental: TACE-KMG (quimio de dosis de rutina)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g) con dosis rutinaria de epirubicina (30-40 mg/m2)
Otro: Quimioembolización Terapéutica
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • Quimioembolización arterial transcatéter，TACE
Experimental: TACE-KMG (quimio de dosis baja)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g) con dosis bajas de epirubicina (5-10 mg/m2)
Otro: Quimioembolización Terapéutica
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • Quimioembolización arterial transcatéter，TACE
Experimental: TACE-KMG (sin quimioterapia)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
Otro: Quimioembolización Terapéutica
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • Quimioembolización arterial transcatéter，TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia total
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia total
3 años
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de remisión
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-CIH-IR-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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