Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation mit KMG-Mikrosphären zur Behandlung von hepatozellulären Karinomen im fortgeschrittenen Stadium (TACE-KMG) (TACE-KMG)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinische Studie zur arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) mit KMG-Mikrosphären zur Behandlung von Leberzellkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Transkatheter-arteriellen Chemoembolisation (TACE) mit KMG-Mikrosphären bei der Behandlung von HCC zu bewerten. Und um festzustellen, welches besser ist, KMG-Mikrosphäre oder Lipiodol?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste Teil der Wirkung bei TACE ist die Embolisation. Aber es gibt keine klinischen Studien, bei denen eine besser ist, KMG-Mikrosphäre oder Lipiodol? Welche Wirkung hatte die Chemotherapie bei der TACE-Behandlung von HCC? Was ist besser, Routinedosis oder niedrige Dosis? Experten in den USA und Japan hatten ihre eigenen Forschungen und Standpunkte. Wir denken, dass es wichtig ist, einen klinischen Versuch voranzutreiben, um diese Probleme zu lösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläre Karinome mit pathologischer oder zytologischer Diagnose oder im Einklang mit der China 2001-Richtlinie zur klinischen Diagnose von hepatozellulären Karinomen im klinischen Stadium (Staging-System der Barcelona Liver Clinic, BCLC B und C) oder können nicht operiert werden
  • Leberfunktion: Child-Pugh A、B
  • PST 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG)
  • Lebensdauer≥6 Monate
  • Zum ersten Mal in Behandlung
  • Kann die Nachverfolgung akzeptieren
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • die Anzahl der Läsionen ≤ 5

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • emotionale Störung
  • schwere Herz-, Lungenfunktionsstörung oder schwerer Diabetes mellitus
  • schwerwiegende reaktive Infektionen; (exp: Hepatitis Typ B oder C)
  • Leberfunktion: Child-Pugh-Score C
  • Thrombozyt<6×109/L
  • diffuses HCC
  • ausgedehnte Metastasen
  • schwere Arteriosklerose
  • erworbenes Immunschwächesyndrom; AIDS
  • Thrombose oder Thromboseereignis in 6 Monaten
  • Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen
  • mit anderen Tumoren außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • schwere Blutung im Verdauungstrakt in 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE-Öl
Embolisationsmittel: Jodiertes Öl oder/und Gelatineschwamm Jodiertes Öl (5–30 ml) mit Epirubicin (30–40 mg/m2) oder und Gelatineschwamm
Sonstiges: Therapeutische Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (Routinedosis Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokugel (150-450 µm, 0,2-2 g) mit Routinedosis Epirubicin (30-40 mg/m2)
Sonstiges: Therapeutische Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (niedrig dosierte Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokugel (150-450 µm, 0,2-2 g) mit niedrig dosiertem Epirubicin (5-10 mg/m2)
Sonstiges: Therapeutische Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (ohne Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokugel (150-450 µm, 0,2-2 g)
Sonstiges: Therapeutische Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Remissionsrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-CIH-IR-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Therapeutische Chemoembolisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren