Transkatétrová arteriální chemoembolizace s mikrosférami KMG Léčba hepatocelulárních karinomů v pokročilém stádiu (TACE-KMG) (TACE-KMG)
17. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinická studie transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) s mikrosférou KMG Léčba pokročilého stadia hepatocelulárních karcinomů
Účelem této studie je vyhodnotit účinky transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) s mikrokuličkami KMG při léčbě HCC.
A určit, který z nich je lepší, mikrokulička KMG nebo lipiodol?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdůležitější součástí účinku u TACE je embolizace. Neexistují však žádné klinické studie, která by byla lepší, mikrokulička KMG nebo lipiodol?
jaký účinek měla chemoterapie v léčbě HCC TACE? Který z nich je lepší, běžná dávka nebo nízká dávka?
Odborníci v USA a Japonsku měli své vlastní výzkumy a stanoviska. Myslíme si, že je důležité prosadit klinickou stopu, která by odpověděla na tento problém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonní číslo: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinomy s diagnózou patologie nebo cytologie nebo v souladu se směrnicí pro klinickou diagnostiku z Číny z roku 2001 Klinické stadium hepatocelulárních karcinomů (systém stagingu Barcelonské jaterní kliniky, BCLC B a C), nebo nemohou podstoupit chirurgický zákrok
- jaterní funkce: Child-Pugh A, B
- PST 0-1 (Výkonové skóre východní kooperativní onkologické skupiny, ECOG)
- Životnost ≥ 6 měsíců
- Poprvé podstoupit léčbu
- Může přijmout pokračování
- byl získán informovaný souhlas
- počet lézí ≤ 5
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- emoční porucha
- závažná srdeční, plicní dysfunkce nebo závažný diabetes mellitus
- závažné infekce způsobené reaktivitou; (exp: hepatitida typu B nebo C)
- jaterní funkce: Child-Pugh skóre C
- trombocyt<6×109/l
- difuzní HCC
- rozšířená metastáza
- závažná ateroskleróza
- syndrom získané imunodeficience;AIDS
- trombóza nebo trombóza event za 6 měsíců
- renální nedostatečnost, kteří potřebují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- s jinými nádory kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
- závažné krvácení do trávicího traktu za 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TACE -olej
embolizační činidlo: jodovaný olej nebo /a želatinová houba jodovaný olej （5-30ml）s Epirubicinem （30-40mg/m2） nebo a želatinovou houbou
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TACE-KMG (rutinní dávka Chemo)
embolizační činidlo: KMG mikrokuličky (150-450 µm, 0,2-2 g)
s běžnou dávkou epirubicinu （30-40 mg/m2）
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TACE-KMG (nízká dávka chemoterapie)
embolizační činidlo: KMG mikrokuličky (150-450 µm, 0,2-2 g)
s nízkou dávkou epirubicinu (5-10 mg/m2)
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TACE-KMG (bez chemoterapie)
embolizační činidlo: KMG mikrokuličky (150-450 µm, 0,2-2 g)
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
Čas k progresi
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití
|
3 roky
|
|
míra remise
Časové okno: 3 roky
|
míra remise
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMU-CIH-IR-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .