一项比较 AZD2927 和安慰剂对患者心脏电活动影响的多中心研究
2012年11月22日 更新者:AstraZeneca
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II 期研究,旨在评估静脉输注 AZD2927 对接受有创电生理手术的患者的心房和心室不应性的影响
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研究概览
详细说明
- 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II 期研究,旨在评估静脉输注 AZD2927 对接受有创电生理手术的患者的心房和心室不应性的影响。
- 该研究采用适应性设计。 在第一个剂量组中,计划的随机化患者人数为 24 人。 可选的第 2 剂量组中随机分组的患者人数暂定为 12、24 或 36 人,因此研究中将随机分组的患者总数最多为 60 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或绝经后女性,年龄在 20 岁至 80 岁之间,
- 心房扑动导管消融术的临床指征,
- 阵发性心房扑动病史,伴或不伴阵发性房颤。 持续性心房扑动的单次发作或需要复律的 AF 不会将患者排除在研究之外,
- 随机分配的窦性心律,
- 根据 2010 年 ESC 指南或国家指南进行充分的抗凝或抗血栓治疗,
排除标准:
- 随机分组前 14 天内心脏复律,
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。 严重头部外伤、癫痫或其他增加癫痫发作风险的疾病史,
- QTcF >450 ms 或 <350 ms 在随机化时以窦性心律测量,
- 有临床意义的窦房结功能障碍的病史和/或体征。 随机分配的窦性心动过缓(每分钟 50 次或更少),
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的个人史或家族史、任何其他多形性室性心动过速、长 QT 综合征、短 QT 综合征、Brugada 综合征或持续(>30 秒)单形性室性心动过速的个人史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
单剂 AZD2927 静脉输注
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单剂 AZD2927 静脉输注
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安慰剂比较:2个
单次剂量的安慰剂通过静脉输注给药
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单次剂量的安慰剂通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房有效不应期
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前到 IP 输注期间第 1 和第 2 次评估的 LAERP 变化
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心室有效不应期
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前到 IP 输注期间第 1 和第 2 次评估的 VERP 变化
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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起搏 QT 间期
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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电生理测量期间 IP 输注前后 CS 起搏 QT 间期 (P600 MS) 的变化
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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房室有效不应期
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前观察到第 1 和第 2 LAERP 平均值期间的观察变化
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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PA间隔
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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反映心房内传导,定义为从体表心电图中 P 波开始到希氏束电图中心房激动 (A) 开始的间隔。
从 IP 输注前观察变为 IP 开始后 30 分钟
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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AH 区间
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前观察更改为 IP 开始后 30 分钟。
AH间期——右心房低位在房间隔经房室结至希氏束的传导时间,即结内传导时间。
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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高压区间
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前观察更改为 IP 开始后 30 分钟。
HV 间期——表示从近端希氏束到心室心肌的传导时间,即结下传导时间。
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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PR间期
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 P 波开始到 QRS 复合波开始的间隔。
从 IP 输注前观察变为 IP 输注后 6 至 8 小时和 20 至 24 小时
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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QRS 持续时间
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前观察变为 IP 输注后 6 至 8 小时和 20 至 24 小时
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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RR间隔
大体时间:IP 输注期间最后一次评估的基线
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从 IP 输注前观察变为 IP 输注后 6 至 8 小时和 20 至 24 小时
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IP 输注期间最后一次评估的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Stefan C Carlsson, MD, PHD、AstraZeneca
- 首席研究员:Hakan Walfridsson, MD, PHD、University Hospital Linkoping Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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