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一项评估健康男性志愿者单次递增静脉剂量 AZD2927 后的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2011年5月23日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照、单剂量研究，以评估健康男性受试者单次静脉递增剂量 AZD2927 后的安全性、耐受性和药代动力学

在这项早期阶段的研究中，健康男性志愿者将被随机分配接受一剂 AZD2927 或安慰剂。 目的是评估 AZD2927 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
  • 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即避孕套，从给药之日起至给药研究产品 (IP) 后 3 个月
  • 体重指数 (BMI) 在 19.0 至 30.0 kg/m2 之间，体重至少为 50.0 kg 且不超过 100.0 kg

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
  • 胃肠道、精神、心脏、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  • 生命体征异常，平卧休息10分钟后
  • IP 给药后 4 周内任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
  • 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：AZD2927
单剂量 AZD2927
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
单剂量安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
筛选时 AZD2927 的安全性和耐受性
大体时间：在筛选时监测不良事件、心电图、生命体征、安全实验室和眼科变量
在筛选时监测不良事件、心电图、生命体征、安全实验室和眼科变量
AZD2927 的安全性和耐受性，第 1 天
大体时间：第 1 天监测不良事件、心电图、生命体征、安全实验室和眼科变量。
第 1 天监测不良事件、心电图、生命体征、安全实验室和眼科变量。
AZD2927 的安全性和耐受性，第 2 天
大体时间：第 2 天的不良事件监测、心电图、生命体征和安全实验室。
第 2 天的不良事件监测、心电图、生命体征和安全实验室。
AZD2927 的安全性和耐受性，第 3 天
大体时间：第 3 天的不良事件监测、心电图、生命体征和安全实验室。
第 3 天的不良事件监测、心电图、生命体征和安全实验室。
AZD2927 的安全性和耐受性，随访
大体时间：在跟进时监测不良事件、心电图、生命体征和安全实验室。
在跟进时监测不良事件、心电图、生命体征和安全实验室。

次要结果测量

结果测量
大体时间
AZD2927 的药代动力学通过 Cmax、tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vss 测量，第 1 天
大体时间：药代动力学取样将在第 1 天进行
药代动力学取样将在第 1 天进行
AZD2927 的药代动力学通过 Cmax、tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vss 测量，第 2 天
大体时间：药代动力学取样将在第 2 天进行
药代动力学取样将在第 2 天进行
AZD2927 的药代动力学通过 Cmax、tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vss 测量，第 3 天
大体时间：第 3 天将进行药代动力学取样
第 3 天将进行药代动力学取样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Helen Lunde, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Wolfgang Kühn, MD、Quintiles AB
  • 首席研究员：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月20日

首次发布 (估计)

2010年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月23日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D4120C00001

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