Multicentrická studie porovnávající účinky AZD2927 a placeba na elektrickou aktivitu v srdci u pacientů
22. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinků na síňovou a komorovou refrakternost intravenózní infuze AZD2927 u pacientů podstupujících invazivní elektrofyziologický postup
Agentura pro lékařské produkty
Přehled studie
Detailní popis
- Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinků na atriální a ventrikulární refrakternost intravenózní infuze AZD2927 u pacientů podstupujících invazivní elektrofyziologický postup.
- Studie má adaptivní design. V 1. dávkové skupině je plánovaný počet randomizovaných pacientů 24. Předběžný počet randomizovaných pacientů ve volitelné 2. dávkové skupině je 12, 24 nebo 36, takže ve studii bude randomizováno celkem maximálně 60 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena po menopauze, ve věku 20 až 80 let včetně,
- klinická indikace katetrizační ablace flutteru síní,
- paroxysmální flutter síní v anamnéze, s paroxysmální FS nebo bez ní. Jednotlivé epizody přetrvávajícího flutteru síní nebo FS vyžadující kardioverzi nevylučují pacienta ze studie,
- sinusový rytmus při randomizaci,
- adekvátní antikoagulační nebo antitrombotická léčba podle doporučení ESC 2010 nebo národní směrnice,
Kritéria vyloučení:
- kardioverze do 14 dnů před randomizací,
- anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Anamnéza významného poranění hlavy, epilepsie nebo jiných poruch zvyšujících riziko záchvatů,
- QTcF >450 ms nebo <350 ms měřeno v sinusovém rytmu při randomizaci,
- anamnéza a/nebo známky klinicky významné dysfunkce sinusového uzlu. sinusová bradykardie (50 tepů za minutu nebo méně) při randomizaci,
- osobní nebo rodinná anamnéza Torsades de Pointes (TdP), jakákoli jiná polymorfní komorová tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu, syndrom krátkého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo trvalá (>30 s) monomorfní komorová tachykardie v osobní anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jedna dávka AZD2927 podávaná jako iv infuze
|
Jedna dávka AZD2927 podávaná jako iv infuze
|
|
Komparátor placeba: 2
Jedna dávka placeba podávaná jako iv infuze
|
Jedna dávka placeba podávaná jako iv infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní refrakterní perioda levé síně
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna LAERP z doby před IP infuzí na 1. a 2. hodnocení během IP infuze
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorová efektivní refrakterní perioda
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna VERP z doby před IP infuzí na 1. a 2. hodnocení během IP infuze
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
Temped QT Interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna intervalu QT stimulovaného CS (P600 MS) před a po IP infuzi během elektrofyziologických měření
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
Atrioventrikulární efektivní refrakterní období
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna z pozorování před IP infuzí na během 1. a 2. LAERP Průměr
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
PA Interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Odráží intraatriální vedení a je definováno jako interval od začátku vlny P na povrchovém EKG do začátku síňové aktivace (A) v elektrogramu Hisova svazku.
Změna z pozorování před IP infuzí na 30 minut po zahájení IP
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
AH interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna z pozorování před IP infuzí na 30 minut po zahájení IP.
AH interval – doba vedení z dolní pravé síně v mezisíňovém septu přes AV uzel do Hisova svazku, tj. doba intra-nodálního vedení.
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
HV interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna z pozorování před IP infuzí na 30 minut po zahájení IP.
HV interval - představuje dobu vedení od proximálního Hisova svazku do komorového myokardu, tj. dobu vedení v infrauzlu.
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
PR interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Interval od začátku P-vlny do začátku QRS komplexu.
Změna z pozorování před IP infuzí na 6 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po IP infuzi
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
Trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna z pozorování před IP infuzí na 6 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po IP infuzi
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
|
RR interval
Časové okno: Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Změna z pozorování před IP infuzí na 6 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po IP infuzi
|
Výchozí stav do posledního hodnocení během IP infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan C Carlsson, MD, PHD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Walfridsson, MD, PHD, University Hospital Linkoping Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4120C00002
- 2011-001716-59 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .