Uno studio multicentrico che confronta gli effetti di AZD2927 e placebo sull'attività elettrica nel cuore nei pazienti
22 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti sulla refrattarietà atriale e ventricolare di un'infusione endovenosa di AZD2927 in pazienti sottoposti a procedura elettrofisiologica invasiva
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Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti sulla refrattarietà atriale e ventricolare di un'infusione endovenosa di AZD2927 in pazienti sottoposti a procedura elettrofisiologica invasiva.
- Lo studio ha un design adattivo. Nel primo gruppo di dose il numero pianificato di pazienti randomizzati è 24. Il numero provvisorio di pazienti randomizzati nel secondo gruppo di dose facoltativo è 12, 24 o 36 e quindi un massimo totale di 60 pazienti saranno randomizzati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina in postmenopausa, di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi,
- indicazione clinica per l'ablazione transcatetere del flutter atriale,
- storia di flutter atriale parossistico, con o senza fibrillazione atriale parossistica. Singoli episodi di flutter atriale persistente o FA che richiedono cardioversione non escludono il paziente dallo studio,
- ritmo sinusale alla randomizzazione,
- adeguato trattamento anticoagulante o antitrombotico secondo le linee guida ESC 2010 o linee guida nazionali,
Criteri di esclusione:
- cardioversione entro 14 giorni prima della randomizzazione,
- storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Storia di trauma cranico significativo, epilessia o altri disturbi che aumentano il rischio di convulsioni,
- QTcF >450 ms o <350 ms misurato in ritmo sinusale alla randomizzazione,
- anamnesi e/o segni di disfunzione del nodo del seno clinicamente significativa. Bradicardia sinusale (50 battiti al minuto o meno) alla randomizzazione,
- storia personale o familiare di Torsades de Pointes (TdP), qualsiasi altra tachicardia ventricolare polimorfa, sindrome del QT lungo, sindrome del QT corto, sindrome di Brugada o storia personale di tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (>30 s).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Una singola dose di AZD2927 somministrata per infusione endovenosa
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Una singola dose di AZD2927 somministrata per infusione endovenosa
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Comparatore placebo: 2
Una singola dose di placebo somministrata per infusione endovenosa
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Una singola dose di placebo somministrata per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo refrattario effettivo nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Modifica del LAERP da prima dell'infusione IP alla 1a e 2a valutazione durante l'infusione IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo refrattario effettivo ventricolare
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Modifica della VERP da prima dell'infusione IP alla 1a e 2a valutazione durante l'infusione IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo QT stimolato
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Modifica dell'intervallo QT stimolato CS (P600 MS) prima e dopo l'infusione IP durante le misurazioni elettrofisiologiche
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Periodo refrattario effettivo atrio-ventricolare
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a durante la 1a e 2a media LAERP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo PA
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Riflette la conduzione intra-atriale ed è definita come l'intervallo dall'inizio dell'onda P nell'ECG di superficie all'inizio dell'attivazione atriale (A) nell'elettrogramma del fascio di His.
Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 30 minuti dopo l'inizio dell'IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo AH
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 30 minuti dopo l'inizio dell'IP.
Intervallo AH- il tempo di conduzione dall'atrio inferiore destro al setto inter-atriale attraverso il nodo AV fino al fascio di His, cioè il tempo di conduzione intra-nodale.
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo HV
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 30 minuti dopo l'inizio dell'IP.
Intervallo HV - rappresenta il tempo di conduzione dal fascio di His prossimale al miocardio ventricolare, cioè il tempo di conduzione infranodale.
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo PR
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS.
Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 6-8 ore e da 20 a 24 ore dopo l'infusione IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Durata QRS
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 6-8 ore e da 20 a 24 ore dopo l'infusione IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Intervallo RR
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Passaggio dall'osservazione prima dell'infusione IP a 6-8 ore e da 20 a 24 ore dopo l'infusione IP
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Dal basale all'ultima valutazione durante l'infusione IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan C Carlsson, MD, PHD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Hakan Walfridsson, MD, PHD, University Hospital Linkoping Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4120C00002
- 2011-001716-59 (Numero EudraCT)
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