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氨基己酸 (ACA) 对酒渣鼻特异性炎症的影响 (ACA)

2019年8月7日 更新者:Tissa Hata, MD、University of California, San Diego

单点评估局部应用氨基己酸 (ACA) 抑制激肽释放酶 5 丝氨酸蛋白酶活性和 LL-37 Cathelicidin 肽、红斑痤疮特异性炎症的生化标志物的产生。

本研究的目的是通过评估酒渣鼻患者皮肤中抗菌肽的水平来确定局部氨基己酸对免疫系统的影响。 据推测,局部应用氨基己酸会通过抑制抗菌肽的激活来改变酒渣鼻患者的身体免疫系统。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego Perlman Ambulatory Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者为男性或未怀孕的女性,年龄在 18 - 70 岁之间。
  • 受试者愿意并能够给予知情同意。
  • 受试者愿意并能够遵守研究的要求。
  • 受试者具有至少轻度/中度丘疹脓疱性红斑痤疮(3-20 个丘疹脓疱)和至少轻度红斑的临床诊断。
  • 受试者已接受超过 3 个月的稳定剂量药物治疗并发疾病(包括口服避孕药、血管扩张剂、肾上腺素能阻滞剂)或研究者确定药物不太可能影响患者的红斑痤疮和/或研究期间的治疗
  • 研究者认为受试者总体健康状况良好。
  • 受试者的计算肌酐清除率是正常范围的 100%。
  • 受试者具有正常的基线实验室或研究者认为这些值没有临床意义,并且不会抑制在整个研究过程中监测患者的安全性和有效性的能力。

排除标准:

  • 受试者被诊断患有类固醇酒渣鼻或面部脓皮病(暴发性酒渣鼻)
  • 受试者有类癌、嗜铬细胞瘤、5-羟色胺综合征或其他全身性潮红原因的病史。
  • 受试者在过去 28 天内出于任何原因使用过面部局部治疗(OTC 药品或处方产品)
  • 受试者在过去 28 天内使用过全身性皮质类固醇或全身性抗生素(尤其是多西环素、米诺环素、四环素、甲硝唑)。
  • 受试者在过去 3 个月内接受过基于激光或光的红斑痤疮治疗。
  • 受试者在过去 6 个月内使用过全身性维甲酸和维甲酸衍生物
  • 受试者有任何凝血(高或低)凝血障碍、泌尿生殖系统出血、肌病、心肌病、横纹肌溶解症的活动史或近期病史或研究者认为有临床意义的肝病证据,
  • 受试者正在服用任何干扰血液凝固的药物或补充剂,例如 Coumadin、Plavix 或 ASA(>81mg/天)。
  • 受试者已知对氨基己酸或载体成分过敏或过敏。
  • 受试者在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 受试者在研究登记前 28 天内接受过另一种研究设备或药物治疗,或打算参加与本研究同时进行的临床试验
  • 受试者有临床意义的发现、病史或病症(红斑痤疮除外),研究者认为这可能会影响研究、治疗方案或患者的安全性或治疗分配。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨基己酸 (ACA)
受试者每天两次治疗他们的面部皮肤,持续长达 12 周,进行 5-6 次访问和 2 次电话访问。 研究者和受试者将被蒙蔽。 每次访问时将从面部皮肤收集胶带样本以评估激肽释放酶 5 (KLK5) 活性。
25% 氨基己酸乳膏,每天两次,最多 12 周。
安慰剂比较:车霜
受试者将每天使用车辆两次,持续长达 12 周,进行 5-6 次访问和 2 次电话访问。 研究者和受试者将被蒙蔽。 每次访问时将从面部皮肤收集胶带样本以评估激肽释放酶 5 (KLK5) 活性。
车霜保湿霜,每天两次,长达 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激肽释放酶 5 (KLK5) 蛋白酶活性
大体时间:长达 12 周
在用媒介物或氨基己酸乳膏治疗后,测量红斑痤疮患者成人皮肤中 KLK5 的丝氨酸蛋白酶活性。 使用合成的荧光胰蛋白酶样蛋白酶底物监测面部皮肤表面的蛋白酶活性。 使用 SpectraMax GEMINI EM 以荧光 (RFU/uL) 的增加来监测蛋白酶活性。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tissa Hata, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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