Efeitos do ácido aminocapróico (ACA) na inflamação específica da rosácea (ACA)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Uma avaliação em um único local do efeito da aplicação tópica de ácido aminocapróico (ACA) para inibir a atividade da serina protease da calicreína 5 e a produção do peptídeo catelicidina LL-37, marcadores bioquímicos da inflamação específica da rosácea.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do ácido aminocapróico tópico no sistema imunológico, avaliando os níveis de peptídeos antimicrobianos na pele de pacientes com rosácea.
Supõe-se que o ácido aminocapróico aplicado topicamente irá alterar o sistema imunológico do corpo em pacientes com rosácea, inibindo a ativação de peptídeos antimicrobianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Perlman Ambulatory Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida, de 18 a 70 anos de idade.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem o diagnóstico clínico de pelo menos rosácea papulopustulosa leve/moderada (3-20 papulopústulas) e pelo menos eritema leve.
- O sujeito tomou uma dose estável por mais de 3 meses de medicamentos para tratamento de condição médica concomitante (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, vasodilatadores, agentes bloqueadores adrenérgicos) OU o investigador determinou que é improvável que os medicamentos afetem a rosácea do paciente e/ou tratamento durante o estudo
- O sujeito está em boa saúde geral na opinião do investigador.
- O indivíduo tem uma depuração de creatinina calculada de 100% da faixa normal.
- O sujeito tem exames laboratoriais normais ou, na opinião do investigador, os valores não são clinicamente significativos e não inibiriam a capacidade de monitorar o paciente quanto à segurança e eficácia ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de rosácea esteróide ou pioderma facial (rosácea fulminante)
- O indivíduo tem um histórico de Carcinóide, Feocromocitoma, Síndrome de Serotonina ou outras causas de rubor sistêmico.
- O sujeito usou terapias tópicas faciais (medicamentos OTC ou produtos prescritos) por qualquer motivo nos 28 dias anteriores
- O sujeito usou corticosteroide sistêmico ou antibióticos sistêmicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) nos 28 dias anteriores.
- O sujeito fez tratamento com laser ou à base de luz para rosácea nos últimos 3 meses.
- O sujeito teve retinóides sistêmicos e derivados de retinóides nos últimos 6 meses
- O indivíduo tem um histórico ativo ou recente de qualquer distúrbio de coagulação (hiper ou hipo), sangramento geniturinário, miopatia, cardiomiopatia, rabdomiólise ou evidência de doença hepática clinicamente significativa na opinião do investigador,
- O sujeito está tomando medicamentos ou suplementos que interferem na coagulação do sangue, como Coumadin, Plavix ou ASA (> 81 mg/dia).
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido aminocapróico ou componentes do veículo.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
- O sujeito foi tratado com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou pretende participar de um ensaio clínico concomitante a este estudo
- O sujeito tem achados clinicamente significativos, histórico médico ou condições (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, podem comprometer o estudo, o protocolo de tratamento ou a segurança do paciente ou a alocação do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido aminocapróico (ACA)
Os indivíduos tratarão a pele facial duas vezes ao dia por até 12 semanas com 5-6 visitas e 2 visitas telefônicas.
O investigador e o sujeito ficarão cegos.
Amostras de fita adesiva serão coletadas da pele facial em cada visita para avaliar a atividade da Kallikrein 5 (KLK5).
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Creme de ácido aminocapróico a 25% duas vezes ao dia por até 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Os indivíduos aplicarão o veículo duas vezes ao dia por até 12 semanas com 5-6 visitas e 2 visitas telefônicas.
O investigador e o sujeito ficarão cegos.
Amostras de fita adesiva serão coletadas da pele facial em cada visita para avaliar a atividade da Kallikrein 5 (KLK5).
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Creme hidratante para veículos duas vezes ao dia por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de protease de calicreína 5 (KLK5)
Prazo: Até 12 semanas
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A atividade da serina protease de KLK5 na pele adulta de pacientes com rosácea é medida após tratamento com veículo ou creme de ácido aminocapróico.
A atividade da protease da superfície da pele facial é monitorada usando um substrato de proteinase semelhante a tripsina fluorogênica sintética.
A atividade da protease é monitorada como um aumento de fluorescência (RFU/uL) com SpectraMax GEMINI EM.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamasaki K, Di Nardo A, Bardan A, Murakami M, Ohtake T, Coda A, Dorschner RA, Bonnart C, Descargues P, Hovnanian A, Morhenn VB, Gallo RL. Increased serine protease activity and cathelicidin promotes skin inflammation in rosacea. Nat Med. 2007 Aug;13(8):975-80. doi: 10.1038/nm1616. Epub 2007 Aug 5.
- Yamasaki K, Gallo RL. The molecular pathology of rosacea. J Dermatol Sci. 2009 Aug;55(2):77-81. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.04.007. Epub 2009 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100867
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