在韩国季节性过敏性鼻炎患者中研究比拉斯汀 20mg 的安全性/耐受性和疗效
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
随机、双盲、安慰剂/主动对照、多中心临床试验，以研究季节性过敏性鼻炎患者口服 14 天后比拉斯汀 20mg 的安全性/耐受性和疗效
该研究的目的是确定 20 毫克比拉斯汀与地氯雷他定和安慰剂相比在治疗季节性过敏性鼻炎方面的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究疾病是根据以下临床标准诊断的：鼻部症状（存在鼻塞、打喷嚏、鼻痒和鼻漏）和非鼻部症状（眼痒、流泪、耳朵和/或上颚发痒和眼部发红），以及在选择时或进入前一年内进行的皮肤点刺测试。
- 年龄在 12 至 70 岁之间、有季节性过敏性鼻炎病史、皮肤点刺试验阳性和症状的患者被纳入，他们知情同意，按计划参加了所需的就诊，并接受了全面的体检。
排除标准：
- 如果患者有可能干扰研究目的的显着鼻部异常、急性或慢性鼻窦炎、哮喘或任何可能受到伤害的病症、疾病或超敏反应，则患者被排除在外。
- 不允许患者服用违禁药物或不遵守研究要求。
- 目前正在参加或在过去三个月内参加过另一项临床试验或计划在研究过程中到研究区域以外旅行的患者被排除在外。
- 孕妇或哺乳期妇女也被排除在外。
- 有生育能力的妇女进行了妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比拉斯汀
干预：药物：比拉斯汀
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20 毫克（胶囊化）片剂 QD/14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：地氯雷他定
干预：药物：地氯雷他定
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5 毫克（胶囊化）片剂 QD/14 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
干预：药物：安慰剂
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（胶囊化）片剂 QD/14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSS 的 AUC
大体时间：14天
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根据患者的评估，从基础访视到 D14 访视的总症状评分 (TSS) 的曲线下面积 (AUC)
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSS 的变化。反射症状
大体时间：14天
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根据患者对过去 12 小时的评估，D14 访视和第 7 天访视与 D0 访视（基线）的症状量表反映性总分的变化。
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14天
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不适的VAS
大体时间：14天
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在 D7 和 D14 与 D0 上使用视觉模拟量表 (VAS) 对过敏性鼻炎引起的不适进行总体评估。
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14天
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电脑影像
大体时间：14天
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研究者的总体临床印象 (CGI)
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14天
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TSS 的变化。瞬时得分
大体时间：14天
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根据患者的评估（即时评分），D7 和 D14 就诊与 D0 就诊（基线）症状量表总分的变化。
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14天
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总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化
大体时间：14天
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根据患者和研究者的评估，D7 和 D14 就诊与 D0 就诊（基线）症状量表鼻部症状评分的变化
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14天
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•非鼻部症状总分 (TNNSS) 的变化
大体时间：14天
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根据患者和研究者的评估，D7 和 D14 就诊与 D0 就诊（基线）的症状量表非鼻部症状评分的变化
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14天
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•过敏性鼻炎（AR）生活质量（QoL）问卷（RQLQ）
大体时间：14天
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生活质量相对于基线的变化。
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14天
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回复率
大体时间：14天
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根据患者的总症状评分较基线下降（<25%、25%-50%、50%-75%、>75%）对患者进行分析。
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14天
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安全评估
大体时间：14天
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比较整个研究过程中的不良事件概况、ECG 和 D0 和 D14 的安全血液测试。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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