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Étudier l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de la bilastine 20 mg chez les patients coréens atteints de rhinite allergique saisonnière

8 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/actif, multicentrique pour étudier l'innocuité/tolérance et l'efficacité de la bilastine 20 mg après administration orale de 14 jours chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

L'objectif de l'étude était de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de 20 mg de bilastine, par rapport à la desloratadine et au placebo pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La maladie à l'étude a été diagnostiquée sur la base de critères cliniques : symptômes nasaux (présence d'obstruction nasale, éternuements, démangeaisons nasales et rhinorrhée) et symptômes non nasaux (démangeaisons oculaires, larmoiements, démangeaisons des oreilles et/ou du palais et rougeur oculaire), ainsi que le test cutané effectué au moment de la sélection ou dans l'année précédant l'entrée.
  • Les patients ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière, un test cutané positif et des symptômes ont été inclus s'ils avaient entre 12 et 70 ans, ont donné leur consentement éclairé, ont assisté aux visites requises prévues et ont également subi un examen médical complet.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils présentaient une anomalie nasale significative pouvant interférer avec l'objectif de l'étude, une sinusite aiguë ou chronique, de l'asthme ou toute affection, maladie ou hypersensibilité pouvant être lésée.
  • Les patients n'étaient pas autorisés à prendre des médicaments interdits ou à ne pas se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les patients qui participaient actuellement ou avaient participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ou qui prévoyaient de voyager en dehors de la zone d'étude au cours de l'étude ont été exclus.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ont également été exclues.
  • Les femmes en âge de procréer ont fait un test de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bilastine
Intervention : Médicament : Bilastine
Médicament: Bilastine
Comprimés de 20 mg (encapsulés) QD/14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadine
Intervention : Médicament : Desloratadine
Médicament: Desloratadine
Comprimés de 5 mg (encapsulés) QD/14 jours
Autres noms:
  • Aérius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention : Médicament : Placebo
Médicament: Placebo
(encapsulés) Comprimés QD/14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du SST
Délai: 14 jours
L'aire sous la courbe (AUC) du score total des symptômes (TSS) depuis la visite basale jusqu'à la visite J14 selon l'évaluation du patient
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TSS. Symptômes réflexifs
Délai: 14 jours
Modification du score total réflexif sur l'échelle des symptômes lors de la visite J14 et de la visite J7 par rapport à la visite J0 (référence) selon l'évaluation du patient au cours des 12 heures précédentes.
14 jours
EVA de l'inconfort
Délai: 14 jours
Évaluation globale de la gêne causée par la rhinite allergique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à J7 et J14 versus J0.
14 jours
Image de synthèse
Délai: 14 jours
Impression clinique globale de l'investigateur (CGI)
14 jours
Changement de TSS. Score instantané
Délai: 14 jours
Evolution du score total sur l'échelle des symptômes aux visites à J7 et J14 versus à la visite à J0 (baseline) selon l'évaluation du patient (score instantané).
14 jours
Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 14 jours
Modification du score des symptômes nasaux sur l'échelle des symptômes lors des visites à J7 et J14 par rapport à la visite à J0 (référence) selon l'évaluation du patient et de l'investigateur
14 jours
• Modification du score total des symptômes non nasaux (TNNSS)
Délai: 14 jours
Modification du score des symptômes non nasaux sur l'échelle des symptômes lors des visites à J7 et J14 par rapport à la visite à J0 (référence) selon l'évaluation du patient et de l'investigateur
14 jours
• Questionnaire de qualité de vie (QV) sur la rhinite allergique (RA) (RQLQ)
Délai: 14 jours
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.
14 jours
taux de réponse
Délai: 14 jours
Les patients ont été analysés en fonction de la diminution de leur score total de symptômes par rapport au départ (< 25 %, 25 % à 50 %, 50 % à 75 %, > 75 %).
14 jours
évaluation de sécurité
Délai: 14 jours
comparaison des profils d'événements indésirables tout au long de l'étude, des ECG et des tests sanguins de sécurité à J0 et J14.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCD159

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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