Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bilastine 20mg hos koreanske patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

8. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo/aktivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bilastine 20 mg efter 14-dages oral administration hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​20 mg Bilastine sammenlignet med Desloratadine og placebo til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsessygdommen blev diagnosticeret på grundlag af kliniske kriterier: Næsesymptomer (tilstedeværelse af næseblokering, nysen, næsekløe og rhinoré) og ikke-næsesymptomer (okulær kløe, tåredannelse, kløe i ører og/eller gane og øjenrødme), samt hudpriktesten udført på tidspunktet for udvælgelsen eller inden for året før indrejse.
  • Patienter med anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis, positiv hudpriktest og symptomer blev inkluderet, hvis de var mellem 12 og 70 år gamle, gav deres informerede samtykke, deltog i de planlagte besøg og også gennemgik en fuldstændig lægeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde en signifikant nasal abnormitet, som kunne interferere med undersøgelsens formål, akut eller kronisk bihulebetændelse, astma eller enhver tilstand, sygdom eller overfølsomhed, der kunne blive skadet.
  • Patienter måtte ikke tage forbudte medicin eller ikke overholde undersøgelseskravene.
  • Patienter, der i øjeblikket deltog i eller havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagde at rejse uden for undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen, blev ekskluderet.
  • Gravide eller ammende kvinder blev også udelukket.
  • Kvinder i den fødedygtige alder fik foretaget en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bilastine
Intervention: Lægemiddel: Bilastine
Medicin: Bilastine
20 mg (indkapslede) tabletter QD/14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadin
Intervention: Lægemiddel: Desloratadin
Medicin: Desloratadin
5 mg (indkapslede) tabletter QD/14 dage
Andre navne:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
(indkapslet) Tabletter QD/14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for TSS
Tidsramme: 14 dage
Arealet under kurve (AUC) af den totale symptomscore (TSS) siden basalbesøg til D14 besøg ifølge patientens vurdering
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSS. Reflekterende symptomer
Tidsramme: 14 dage
Ændring i den reflekterende totalscore på symptomskalaen på D14-besøg og dag7-besøg versus D0-besøg (baseline) i henhold til patientens vurdering af de foregående 12 timer.
14 dage
VAS af ubehag
Tidsramme: 14 dage
Samlet vurdering af ubehag forårsaget af allergisk rhinitis ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på D7 og D14 versus D0.
14 dage
CGI
Tidsramme: 14 dage
Investigators overordnede kliniske indtryk (CGI)
14 dage
Ændring i TSS. Øjeblikkelig score
Tidsramme: 14 dage
Ændring i den samlede score på symptomskalaen på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens vurdering (øjeblikkelig score).
14 dage
Ændring i total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens og investigators vurdering
14 dage
•Ændring i total non-nasal symptom score (TNNSS)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i non-nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens og investigators vurdering
14 dage
• Allergisk rhinitis (AR) livskvalitet (QoL) spørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: 14 dage
Ændring af livskvalitet versus baseline.
14 dage
svarets sats
Tidsramme: 14 dage
Patienterne blev analyseret baseret på deres samlede symptomscore fald fra baseline (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
14 dage
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 dage
sammenligning af bivirkningsprofilerne i løbet af undersøgelsen, EKG'er og sikkerhedsblodprøver på D0 og D14.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCD159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Bilastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner