Tutki bilastiinin 20 mg turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa korealaisilla potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-/aktiivikontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus bilastiinin 20 mg turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi 14 päivän suun kautta annon jälkeen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää 20 mg:n bilastiinin teho ja siedettävyys verrattuna desloratadiiniin ja lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussairaus diagnosoitiin kliinisten kriteerien perusteella: nenän oireet (nenän tukos, aivastelu, nenän kutina ja nuha) ja ei-nasaaliset oireet (silmien kutina, kyynelvuoto, korvien ja/tai kitalaen kutina ja silmien punoitus), sekä valintahetkellä tai ilmoittautumista edeltävän vuoden sisällä tehty ihopistotesti.
- Potilaat, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha, joilla oli positiivinen ihopistotesti ja oireet, otettiin mukaan, jos he olivat 12–70-vuotiaita, antoivat tietoisen suostumuksensa, osallistuivat vaadituille ajoitetuille käynneille ja heille tehtiin myös täydellinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli merkittävä nenän poikkeavuus, joka saattoi häiritä tutkimuksen tavoitetta, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, astma tai mikä tahansa tila, sairaus tai yliherkkyys, joka voisi vahingoittua.
- Potilaat eivät saaneet ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai olla noudattamatta tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, jotka osallistuivat parhaillaan tai olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai aikoivat matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana, suljettiin pois.
- Myös raskaana olevat tai imettäneet naiset suljettiin pois.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bilastiini
Interventio: Lääke: Bilastiini
|
20 mg (kapseloitu) tabletti QD/14 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadiini
Interventio: Lääke: Desloratadiini
|
5 mg (kapseloitu) tabletti QD/14 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Interventio: Lääke: Placebo
|
(kapseloitu) Tabletit QD/14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSS:n AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisoirepistemäärän (TSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) peruskäynnin jälkeen D14-käyntiin potilaan arvion mukaan
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TSS:ssä. Heijastavat oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireasteikon heijastavan kokonaispistemäärän muutos D14-käynnillä ja päivä7-käynnillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan arvion mukaan edellisten 12 tunnin ajalta.
|
14 päivää
|
|
VAS epämukavuuden
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Allergisen nuhan aiheuttaman epämukavuuden kokonaisarviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla D7 ja D14 vs. D0.
|
14 päivää
|
|
CGI
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijan kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
|
14 päivää
|
|
Muutos TSS:ssä. Välitön tulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaispistemäärän muutos oireasteikossa D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan arvion mukaan (hetkellinen pistemäärä).
|
14 päivää
|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispisteydessä (TNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos nenäoireiden pisteydessä oireasteikolla D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan ja tutkijan arvion mukaan
|
14 päivää
|
|
• Muutos ei-nasaalisten oireiden kokonaispisteydessä (TNNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos ei-nasaalisten oireiden pisteydessä oireasteikolla D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan ja tutkijan arvion mukaan
|
14 päivää
|
|
•Allergista nuhaa (AR) koskeva elämänlaatu (QoL) -kyselylomake (RQLQ)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
|
14 päivää
|
|
vastaajan korko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat analysoitiin niiden oireiden kokonaispistemäärän laskun perusteella lähtötasosta (<25 %, 25 % - 50 %, 50 % - 75 %, > 75 %).
|
14 päivää
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
haittavaikutusprofiilien vertailu koko tutkimuksen ajan, EKG:t ja turvaveritestit päivällä 0 ja 14.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YCD159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .