Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bilastin 20 mg bei koreanischen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bilastin 20 mg nach 14-tägiger oraler Verabreichung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Das Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 20 mg Bilastin im Vergleich zu Desloratadin und Placebo zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienkrankheit wurde anhand klinischer Kriterien diagnostiziert: Nasale Symptome (vorhandene Nasenverstopfung, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe) und nicht-nasale Symptome (Augenjucken, Tränenfluss, Juckreiz an Ohren und/oder Gaumen und Augenrötung), sowie der Haut-Prick-Test, der zum Zeitpunkt der Auswahl oder innerhalb des Jahres vor der Einreise durchgeführt wurde.
  • Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte, positivem Pricktest und Symptomen wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 12 und 70 Jahre alt waren, ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, an den vorgeschriebenen geplanten Besuchen teilnahmen und sich auch einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante nasale Anomalie aufwiesen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, akute oder chronische Sinusitis, Asthma oder andere Zustände, Krankheiten oder Überempfindlichkeiten, die geschädigt werden könnten.
  • Die Patienten durften keine verbotenen Medikamente einnehmen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder innerhalb der vorangegangenen drei Monate daran teilgenommen hatten oder planten, im Laufe der Studie außerhalb des Studiengebiets zu reisen, wurden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde ein Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bilastin
Intervention: Medikament: Bilastin
Arzneimittel: Bilastin
20 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadin
Intervention: Medikament: Desloratadin
Arzneimittel: Desloratadin
5 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Andere Namen:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
(eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von TSS
Zeitfenster: 14 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptom-Scores (TSS) seit dem basalen Besuch bis zum D14-Besuch gemäß der Einschätzung des Patienten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im TSS. Reflexsymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des reflektierenden Gesamtscores auf der Symptomskala bei Besuch am Tag 14 und am Tag 7 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten in den letzten 12 Stunden.
14 Tage
VAS des Unbehagens
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtbeurteilung der Beschwerden durch allergische Rhinitis anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an D7 und D14 versus D0.
14 Tage
CGI
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Gesamteindruck des Untersuchers (CGI)
14 Tage
Änderung im TSS. Sofortige Punktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Gesamtscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen gegenüber D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten (Momentanwert).
14 Tage
Veränderung des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nasalen Symptom-Scores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes
14 Tage
•Änderung des Gesamtscores für nicht-nasale Symptome (TNNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nicht-nasalen Symptomscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes
14 Tage
•Fragebogen zur allergischen Rhinitis (AR) zur Lebensqualität (QoL) (RQLQ)
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
14 Tage
Response-Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten wurden basierend auf der Abnahme ihres Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert (< 25 %, 25 %–50 %, 50 %–75 %, > 75 %) analysiert.
14 Tage
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Nebenwirkungsprofile im Studienverlauf, EKGs und Sicherheitsblutuntersuchungen an D0 und D14.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCD159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Bilastin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren