Investigar a Segurança/Tolerabilidade e Eficácia da Bilastina 20mg em Pacientes Coreanos com Rinite Alérgica Sazonal
8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo/ativo-controlado, multicêntrico para investigar a segurança/tolerabilidade e eficácia da bilastina 20 mg após administração oral de 14 dias em pacientes com rinite alérgica sazonal
O objetivo do estudo foi determinar a eficácia e tolerabilidade de 20 mg de Bilastina, em comparação com Desloratadina e placebo para o tratamento da Rinite Alérgica Sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A doença em estudo foi diagnosticada com base em critérios clínicos: sintomas nasais (presença de obstrução nasal, espirros, prurido nasal e rinorreia) e sintomas não nasais (coceira ocular, lacrimejamento, coceira nas orelhas e/ou palato e vermelhidão ocular), bem como o teste cutâneo realizado no momento da seleção ou no ano anterior ao ingresso.
- Foram incluídos pacientes com história de Rinite Alérgica Sazonal, teste cutâneo positivo e sintomas, com idade entre 12 e 70 anos, consentimento informado, comparecimento às consultas agendadas e exame médico completo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que apresentavam alteração nasal significativa que pudesse interferir no objetivo do estudo, sinusite aguda ou crônica, asma ou qualquer condição, doença ou hipersensibilidade que pudesse prejudicar.
- Os pacientes não foram autorizados a tomar medicamentos proibidos ou não cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes que estavam participando atualmente ou haviam participado de outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou planejavam viajar para fora da área de estudo durante o curso do estudo foram excluídos.
- Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas.
- Mulheres com potencial para engravidar fizeram um teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bilastina
Intervenção: Medicamento: Bilastina
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20 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadina
Intervenção: Medicamento: Desloratadina
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5 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervenção: Medicamento: Placebo
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(encapsulado) Comprimidos QD/14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de TSS
Prazo: 14 dias
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A área sob a curva (AUC) do escore total de sintomas (TSS) desde a visita basal até a visita D14, de acordo com a avaliação do paciente
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TSS. sintomas reflexivos
Prazo: 14 dias
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Mudança na pontuação total reflexiva na escala de sintomas na visita D14 e na visita do dia 7 versus a visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente nas 12 horas anteriores.
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14 dias
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EVA de desconforto
Prazo: 14 dias
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Avaliação geral do desconforto causado pela rinite alérgica usando uma escala analógica visual (VAS) em D7 e D14 versus D0.
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14 dias
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Computação gráfica
Prazo: 14 dias
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Impressão clínica geral do investigador (CGI)
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14 dias
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Mudança no TSS. pontuação instantânea
Prazo: 14 dias
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Mudança na pontuação total na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente (pontuação instantânea).
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14 dias
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Alteração no escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação dos sintomas nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador
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14 dias
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• Alteração na pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação de sintomas não nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador
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14 dias
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• Questionário de qualidade de vida (QoL) de rinite alérgica (AR) (RQLQ)
Prazo: 14 dias
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Mudança na qualidade de vida versus linha de base.
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14 dias
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taxa de resposta
Prazo: 14 dias
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Os pacientes foram analisados com base na diminuição da pontuação total dos sintomas desde o início (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
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14 dias
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avaliação de segurança
Prazo: 14 dias
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comparação dos perfis de eventos adversos ao longo do estudo, ECGs e exames de sangue de segurança em D0 e D14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- YCD159
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