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Investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de bilastina 20 mg en pacientes coreanos con rinitis alérgica estacional

8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, multicéntrico para investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de 20 mg de bilastina después de 14 días de administración oral en pacientes con rinitis alérgica estacional

El objetivo del estudio fue determinar la eficacia y tolerabilidad de 20 mg de Bilastina, en comparación con Desloratadina y placebo para el tratamiento de la Rinitis Alérgica Estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La enfermedad del estudio se diagnosticó en base a criterios clínicos: Síntomas nasales (presencia de obstrucción nasal, estornudos, prurito nasal y rinorrea) y síntomas no nasales (prurito ocular, lagrimeo, prurito de oídos y/o paladar y enrojecimiento ocular), así como la prueba cutánea realizada al momento de la selección o dentro del año anterior al ingreso.
  • Se incluyeron pacientes con antecedentes de Rinitis Alérgica Estacional, prueba cutánea positiva y síntomas si tenían entre 12 y 70 años, dieron su consentimiento informado, asistieron a las visitas requeridas programadas y además se les realizó un examen médico completo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los pacientes que presentaban una anomalía nasal significativa que pudiera interferir con el objetivo del estudio, sinusitis aguda o crónica, asma o cualquier condición, enfermedad o hipersensibilidad que pudiera verse perjudicada.
  • A los pacientes no se les permitió tomar medicamentos prohibidos o no cumplir con los requisitos del estudio.
  • Se excluyeron los pacientes que participaban actualmente o habían participado en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o que planeaban viajar fuera del área de estudio durante el curso del estudio.
  • También se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Las mujeres en edad fértil se hicieron una prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bilastina
Intervención: Fármaco: Bilastina
Droga: Bilastina
Comprimidos de 20 mg (encapsulados) QD/14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Desloratadina
Intervención: Fármaco: Desloratadina
Droga: Desloratadina
Comprimidos de 5 mg (encapsulados) QD/14 días
Otros nombres:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Intervención: Fármaco: Placebo
Droga: Placebo
(encapsulado) Comprimidos QD/14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de TSS
Periodo de tiempo: 14 dias
El área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas (TSS) desde la visita basal hasta la visita D14 según la evaluación del paciente
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TSS. Síntomas reflexivos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación total reflexiva en la escala de síntomas en la visita D14 y la visita del día 7 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente en las 12 horas anteriores.
14 dias
EVA de malestar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación general de las molestias causadas por la rinitis alérgica utilizando una escala analógica visual (VAS) en D7 y D14 versus D0.
14 dias
CGI
Periodo de tiempo: 14 dias
Impresión clínica general del investigador (CGI)
14 dias
Cambio en TSS. Puntuación instantánea
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (basal) según la evaluación del paciente (puntuación instantánea).
14 dias
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación de los síntomas nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador
14 dias
•Cambio en la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación de los síntomas no nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador
14 dias
•Cuestionario de calidad de vida (QoL) de rinitis alérgica (RA) (RQLQ)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la calidad de vida frente al valor inicial.
14 dias
tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes se analizaron en función de la disminución total de la puntuación de los síntomas desde el inicio (<25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 %).
14 dias
evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
comparación de los perfiles de eventos adversos a lo largo del curso del estudio, ECG y análisis de sangre de seguridad en D0 y D14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCD159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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