Undersøk sikkerheten/toleransen og effekten av Bilastine 20mg hos koreanske pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation
Randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, multisenter klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og effekten av Bilastine 20 mg etter 14-dagers oral administrering hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
Målet med studien var å bestemme effektiviteten og toleransen til 20 mg Bilastine, sammenlignet med Desloratadine og placebo for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiesykdommen ble diagnostisert på grunnlag av kliniske kriterier: Nesesymptomer (tilstedeværelse av neseblokkering, nysing, nesekløe og rhinoré) og ikke-nesesymptomer (okulær kløe, tåredannelse, kløe i ører og/eller gane og øyerødhet), samt hudstikktesten utført ved valg eller i løpet av året før innreise.
- Pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt i anamnesen, positiv hudpriktest og symptomer ble inkludert hvis de var mellom 12 og 70 år gamle, ga sitt informerte samtykke, deltok på de planlagte besøkene og også gjennomgikk en fullstendig medisinsk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en signifikant nasal abnormitet som kunne forstyrre studiens formål, akutt eller kronisk bihulebetennelse, astma eller enhver tilstand, sykdom eller overfølsomhet som kunne skades.
- Pasienter fikk ikke ta forbudte medisiner eller ikke overholde studiekravene.
- Pasienter som for øyeblikket deltok i eller hadde deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående tre månedene eller planla å reise utenfor studieområdet i løpet av studien ble ekskludert.
- Gravide eller ammende kvinner ble også ekskludert.
- Kvinner i fertil alder fikk tatt en graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bilastine
Intervensjon: Legemiddel: Bilastine
|
20 mg (innkapslede) tabletter QD/14 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadin
Intervensjon: Legemiddel: Desloratadin
|
5 mg (innkapslede) tabletter QD/14 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervensjon: Medikament: Placebo
|
(innkapslet) Tabletter QD/14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for TSS
Tidsramme: 14 dager
|
Arealet under kurve (AUC) av total symptomscore (TSS) siden basalbesøk til D14-besøk i henhold til pasientens vurdering
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TSS. Reflekterende symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i den reflekterende totalskåren på symptomskalaen på D14-besøk og dag7-besøk versus D0-besøk (baseline) i henhold til pasientens vurdering de foregående 12 timene.
|
14 dager
|
|
VAS av ubehag
Tidsramme: 14 dager
|
Samlet vurdering av ubehag forårsaket av allergisk rhinitt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på D7 og D14 versus D0.
|
14 dager
|
|
CGI
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerens samlede kliniske inntrykk (CGI)
|
14 dager
|
|
Endring i TSS. Øyeblikkelig poengsum
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i totalskåre på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens vurdering (øyeblikkelig skår).
|
14 dager
|
|
Endring i total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens og utrederens vurdering
|
14 dager
|
|
•Endring i total ikke-nasal symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i ikke-nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens og utrederens vurdering
|
14 dager
|
|
• Allergisk rhinitt (AR) spørreskjema for livskvalitet (QoL) (RQLQ)
Tidsramme: 14 dager
|
Livskvalitetsendring kontra baseline.
|
14 dager
|
|
respondes rate
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene ble analysert basert på deres totale symptomreduksjon fra baseline (<25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 %).
|
14 dager
|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 14 dager
|
sammenligning av bivirkningsprofilene gjennom hele studiet, EKG og sikkerhetsblodprøver på D0 og D14.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Desloratadin
Andre studie-ID-numre
- YCD159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .