Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök säkerheten/tolerabiliteten och effektiviteten av Bilastine 20mg hos koreanska patienter med säsongsbunden allergisk rinit

8 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv-kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att undersöka säkerheten/tolerabiliteten och effekten av Bilastine 20 mg efter 14 dagars oral administrering hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Syftet med studien var att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av 20 mg Bilastine, jämfört med Desloratadine och placebo för behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiesjukdomen diagnostiserades på grundval av kliniska kriterier: Nasala symtom (närvaro av nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré) och icke-nasala symtom (okulär klåda, tårbildning, klåda i öron och/eller gom och okulär rodnad), samt hudpricktestet som utfördes vid tidpunkten för urvalet eller under året innan inträdet.
  • Patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit, positivt hudprov och symtom inkluderades om de var mellan 12 och 70 år gamla, gav sitt informerade samtycke, deltog i de planerade besöken och även genomgick en fullständig medicinsk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade en signifikant nasal abnormitet som kunde störa studiens syfte, akut eller kronisk bihåleinflammation, astma eller något tillstånd, sjukdom eller överkänslighet som kunde skadas.
  • Patienter fick inte ta förbjudna mediciner eller inte följa studiekraven.
  • Patienter som för närvarande deltog i eller hade deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller som planerade att resa utanför studieområdet under studiens gång exkluderades.
  • Gravida eller ammande kvinnor exkluderades också.
  • Kvinnor i fertil ålder fick göra ett graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bilastine
Intervention: Läkemedel: Bilastine
Läkemedel: Bilastine
20 mg (inkapslade) tabletter QD/14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadin
Intervention: Läkemedel: Desloratadin
Läkemedel: Desloratadin
5 mg (inkapslade) tabletter QD/14 dagar
Andra namn:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo
(inkapslade) Tabletter QD/14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för TSS
Tidsram: 14 dagar
Arean under curve (AUC) för total symptompoäng (TSS) sedan basalbesök till D14-besök enligt patientens bedömning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TSS. Reflekterande symtom
Tidsram: 14 dagar
Förändring i den reflekterande totalpoängen på symtomskalan vid D14-besök och dag7-besök kontra D0-besök (baslinje) enligt patientens bedömning under de föregående 12 timmarna.
14 dagar
VAS av obehag
Tidsram: 14 dagar
Övergripande bedömning av obehag orsakat av allergisk rinit med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på D7 och D14 kontra D0.
14 dagar
CGI
Tidsram: 14 dagar
Utredarens övergripande kliniska intryck (CGI)
14 dagar
Förändring i TSS. Omedelbar poäng
Tidsram: 14 dagar
Förändring av totalpoängen på symtomskalan på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens bedömning (momentan poäng).
14 dagar
Förändring i total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: 14 dagar
Förändring av nasala symtompoäng på symtomskala på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens och utredarens bedömning
14 dagar
•Förändring av totalt icke-nasalt symptompoäng (TNNSS)
Tidsram: 14 dagar
Förändring av icke-nasala symtompoäng på symtomskalan på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens och utredarens bedömning
14 dagar
•Allergisk rinit (AR) frågeformulär för livskvalitet (QoL) (RQLQ)
Tidsram: 14 dagar
Livskvalitetsförändring kontra baslinje.
14 dagar
svarsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
Patienterna analyserades baserat på att deras totala symtompoäng minskade från baslinjen (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
14 dagar
säkerhetsbedömning
Tidsram: 14 dagar
jämförelse av biverkningsprofilerna under hela studiens gång, EKG och säkerhetsblodprov på D0 och D14.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCD159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera