Zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności bilastyny 20 mg u koreańskich pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z placebo/substancją czynną w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności bilastyny w dawce 20 mg po 14 dniach doustnego podawania pacjentom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem badania było określenie skuteczności i tolerancji 20 mg bilastyny w porównaniu z desloratadyną i placebo w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobę badaną rozpoznano na podstawie kryteriów klinicznych: objawy ze strony nosa (zatkany nos, kichanie, świąd nosa i wyciek z nosa) oraz pozanosowe (świąd oczu, łzawienie, swędzenie uszu i/lub podniebienia oraz zaczerwienienie oczu), a także punktowy test skórny wykonany w momencie selekcji lub w ciągu roku poprzedzającego wjazd.
- Pacjenci z wywiadem sezonowego alergicznego nieżytu nosa, dodatnimi punktowymi testami skórnymi i objawami zostali włączeni, jeśli byli w wieku od 12 do 70 lat, wyrazili świadomą zgodę, stawili się na wymagane wizyty i przeszli pełne badanie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli znaczące nieprawidłowości w nosie, które mogłyby kolidować z celem badania, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, astmę lub jakikolwiek stan, chorobę lub nadwrażliwość, które mogłyby ulec uszkodzeniu.
- Pacjentom nie wolno było przyjmować zabronionych leków ani nie spełniać wymogów badania.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowali podróż poza obszar badania w trakcie badania, zostali wykluczeni.
- Wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobietom w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bilastyna
Interwencja: Lek: Bilastyna
|
20 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desloratadyna
Interwencja: Lek: Desloratadyna
|
5 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interwencja: Lek: Placebo
|
(kapsułkowane) Tabletki QD/14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC TSS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pole pod krzywą (AUC) całkowitej oceny objawów (TSS) od wizyty podstawowej do wizyty D14, zgodnie z oceną pacjenta
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w TSS. Objawy odblaskowe
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana łącznej punktacji refleksyjnej na skali objawów podczas wizyty w dniu 14 i wizyty w dniu 7 w porównaniu z wizytą w dniu 0 (linia bazowa) zgodnie z oceną pacjenta dokonaną w ciągu ostatnich 12 godzin.
|
14 dni
|
|
VAS dyskomfortu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ogólna ocena dyskomfortu spowodowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w D7 i D14 w porównaniu z D0.
|
14 dni
|
|
CGI
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ogólne wrażenie kliniczne badacza (CGI)
|
14 dni
|
|
Zmiana w TSS. Natychmiastowy wynik
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana całkowitego wyniku na skali objawów na wizytach D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (linia wyjściowa) zgodnie z oceną pacjenta (punktacja chwilowa).
|
14 dni
|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana oceny objawów ze strony nosa na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza
|
14 dni
|
|
•Zmiana w ogólnej punktacji objawów pozanosowych (TNNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w punktacji objawów pozanosowych na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza
|
14 dni
|
|
•Kwestionariusz jakości życia (QoL) dotyczący alergicznego nieżytu nosa (AR) (RQLQ)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego.
|
14 dni
|
|
stawka respondenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjentów analizowano na podstawie zmniejszenia całkowitej liczby objawów w stosunku do wartości wyjściowej (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
|
14 dni
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównanie profili zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, EKG i badania bezpieczeństwa krwi w D0 i D14.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- YCD159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .