Vizsgálja meg a 20 mg bilasztin biztonságosságát/tolerálhatóságát és hatásosságát szezonális allergiás rhinitisben szenvedő koreai betegeknél
2014. július 8. frissítette: Yuhan Corporation
Randomizált, kettős vak, placebo/aktív kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a 20 mg bilasztin biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára 14 napos orális adagolás után szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a 20 mg bilasztin hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása volt, összehasonlítva a dezloratadinnal és a placebóval a szezonális allergiás nátha kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati betegséget a következő klinikai kritériumok alapján diagnosztizálták: orrtünetek (orrdugulás jelenléte, tüsszögés, orrviszketés és orrfolyás) és nem orr-tünetek (szemviszketés, könnyezés, fül- és/vagy szájpadviszketés és szempír), valamint a kiválasztáskor vagy a nevezést megelőző éven belül végzett bőrszúrási teszt.
- Szezonális allergiás nátha anamnézisében, pozitív bőrszúrási teszttel és tünetekkel rendelkező betegeket vettünk fel, akik 12 és 70 év közöttiek voltak, tájékozott beleegyezésüket adták, részt vettek a tervezett látogatásokon, és teljes körű orvosi vizsgálaton is átestek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek jelentős orrrendellenessége volt, amely megzavarhatta a vizsgálat célját, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, asztma vagy bármely olyan állapot, betegség vagy túlérzékenység, amely károsodhat.
- A betegek nem szedhettek tiltott gyógyszereket, vagy nem tartották be a vizsgálati követelményeket.
- Kizárták azokat a betegeket, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy az előző három hónapban részt vettek abban, vagy azt tervezték, hogy a vizsgálati területen kívülre utaznak a vizsgálat során.
- A terhes vagy szoptató nőket szintén kizárták.
- Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bilastine
Beavatkozás: Gyógyszer: bilasztin
|
20 mg (kapszulázott) tabletta QD/14 nap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dezloratadin
Beavatkozás: Gyógyszer: Dezloratadin
|
5 mg (kapszulázott) tabletta QD/14 nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo
|
(kapszulázott) Tabletta QD/14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSS AUC
Időkeret: 14 nap
|
A teljes tünet pontszám (TSS) görbe alatti területe (AUC) az alaplátogatástól a 14. napi vizitig a beteg értékelése szerint
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TSS-ben. Fényvisszaverő tünetek
Időkeret: 14 nap
|
A tünetskálán a reflektív összpontszám változása a 14. napi és a 7. napi vizittel szemben a 0. vizittel szemben (alapvonal) a beteg értékelése szerint az előző 12 órában.
|
14 nap
|
|
VAS a kényelmetlenség
Időkeret: 14 nap
|
Az allergiás nátha által okozott kényelmetlenség általános értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a D7 és a D14 versus D0 értékkel.
|
14 nap
|
|
CGI
Időkeret: 14 nap
|
A vizsgáló általános klinikai benyomása (CGI)
|
14 nap
|
|
Változás a TSS-ben. Azonnali pontszám
Időkeret: 14 nap
|
A tünetskálán mért összpontszám változása a 7. és a 14. napi viziteken a D0. vizittel szemben (alapvonal) a beteg értékelése szerint (azonnali pontszám).
|
14 nap
|
|
Változás a teljes nazális tünet pontszámában (TNSS)
Időkeret: 14 nap
|
Az orrtünetek pontszámának változása a tünetskálán a 7. és a 14. napi viziteken a 0. vizittel szemben (alapvonal) a beteg és a vizsgáló értékelése szerint
|
14 nap
|
|
• Változás a nem-nazális tünetek összpontszámában (TNNSS)
Időkeret: 14 nap
|
A nem-nazális tünetek pontszámának változása a tünetskálán a 7. és a 14. napi viziteken a D0 vizittel szemben (alapvonal) a beteg és a vizsgáló értékelése szerint
|
14 nap
|
|
• Allergiás rhinitis (AR) életminőség (QoL) kérdőív (RQLQ)
Időkeret: 14 nap
|
Az életminőség változása az alapállapothoz képest.
|
14 nap
|
|
válaszadó árfolyama
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket a kiindulási állapothoz viszonyított össztünetpontszám-csökkenésük alapján elemeztük (<25%, 25%-50%, 50%-75%, >75%).
|
14 nap
|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: 14 nap
|
a nemkívánatos események profiljának összehasonlítása a vizsgálat során, EKG-k és biztonsági vérvizsgálatok a 0. és a 14. napon.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Dezloratadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YCD159
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .