评估 Chungkookjang 对健康受试者组胺诱导的风团大小影响的人体试验
2012年11月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
Chungkookjang（一种发酵豆酱）对组胺诱导的风团大小的功效和安全性
研究人员在一项双盲、随机、安慰剂对照的人体试验中调查了 Chungkookjang 对组胺引起的皮肤反应的影响
研究概览
详细说明
60 名志愿者（年龄在 20-80 岁之间）在进入研究之前给予书面同意，被随机分为两组，每组 30 名受试者。
在前臂腹侧，距肘部 10 厘米处，在补充剂给药前后以及每天 3 次服用 chungkookjang（35 克/天）或安慰剂（35 克/天）摄入量的 12 周内，用组胺进行皮肤点刺试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组胺皮肤点刺试验：3mm以上
排除标准：
- 前一周的物质期间不允许使用药物或美容霜，并且在 3 个月内不允许使用含有皮质类固醇或 ACTH 的药物。
- 在非优势臂上使用免疫抑制剂进行全身或局部治疗的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂（35 克/天）持续 12 周
|
|
实验性的：忠国庄
|
Chungkookjang（35g/say）12周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组胺引起的风团大小的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量组胺诱导的风团大小。
|
12周
|
|
组胺诱导的风团大小减少超过 40% 的参与者人数（与安慰剂相比，受试者人数中风团大小减少超过 40%）
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量了组胺诱导的风团大小减少超过 40% 的参与者人数。 组胺诱导的风团大小计算的百分比变化是通过公式 ((12weeks - 0weeks) * 100/0weeks) 计算的。 与安慰剂相比，组胺诱导的风团大小减少超过 40% 的参与者人数。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫球蛋白 E 的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量了免疫球蛋白 E。
|
12周
|
|
血清组胺的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量血清组胺。
|
12周
|
|
干扰素-γ的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量干扰素-γ。
|
12周
|
|
白介素 4 的变化
大体时间：12周
|
在第 1 次研究访问（0 周）和第 3 次访问（12 周）中测量了白细胞介素 4。
|
12周
|
|
嗜酸性粒细胞的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量了嗜酸性粒细胞。
|
12周
|
|
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP)。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baek-Hwan Cho, MD., PhD、Chonbuk National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月21日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.