Próba na ludziach mająca na celu ocenę wpływu Chungkookjang na rozmiar bąbla wywołanego histaminą u zdrowych osób
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo Chungkookjang, sfermentowanej pasty sojowej, na rozmiar bąbla wywołanego histaminą
Badacze badają wpływ Chungkookjang na reakcję skórną wywołaną histaminą w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie na ludziach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu ochotników (w wieku 20-80 lat), którzy wyrazili pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania, podzielono losowo na dwie grupy po trzydzieści osób w każdej.
Punktowy test skórny z histaminą wykonano na przednim przedramieniu, 10 cm od łokcia, przed i po podaniu suplementu, a także trzy razy dziennie przez 12 tygodni przyjmowania chungkookjang (35 g/dzień) lub placebo (35 g/dzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Punktowy test skórny z histaminą: powyżej 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Żadne leki ani kremy kosmetyczne nie były dozwolone podczas substancji w poprzednim tygodniu i żadnych leków zawierających kortykosteroidy lub ACTH w ciągu 3 miesięcy.
- Wykluczono pacjentów leczonych systemowo lub miejscowo lekami immunosupresyjnymi na ramieniu niedominującym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (35 g dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Chungkookjang
|
Chungkookjang (35g/powiedz) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości bąbla wywołanego histaminą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wielkość bąbla wywołanego histaminą mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z większym niż 40% zmniejszeniem rozmiaru bąbla wywołanego histaminą (wielkość bąbla zmniejszyła się o ponad 40% w liczbie pacjentów w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę uczestników z większym niż 40% spadkiem rozmiaru bąbla wywołanego histaminą zmierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12). Obliczenia procentowej zmiany wielkości bąbla indukowanego histaminą obliczono według wzoru ((12 tygodni - 0 tygodni) * 100/0 tygodni). Liczba uczestników z większym niż 40% spadkiem rozmiaru bąbla wywołanego histaminą w porównaniu z placebo. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w immunoglobulinie E
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Immunoglobulinę E mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia histaminy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie histaminy w surowicy mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w interferonie gamma
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interferon-gamma mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w interleukinie-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interleukinę-4 mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany eozynofili
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eozynofile mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w kationowym białku eozynofili (ECP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko kationowe eozynofili (ECP) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baek-Hwan Cho, MD., PhD, Chonbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunChang-TCKJ-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chungkookjang
-
Chonbuk National University HospitalZakończonySyndrom metablicznyRepublika Korei