Un ensayo en humanos para evaluar los efectos de Chungkookjang sobre el tamaño de la roncha inducida por histamina en sujetos sanos
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eficacia y seguridad de Chungkookjang, una pasta de soja fermentada, sobre el tamaño de la pápula inducida por histamina
Los investigadores investigan el efecto de Chungkookjang en la reacción cutánea inducida por la histamina en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta voluntarios (de 20 a 80 años de edad) que dieron su consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio, se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de treinta sujetos cada uno.
La prueba de punción cutánea con histamina se realizó en el antebrazo ventral, a 10 cm del codo, antes y después de la administración del suplemento, así como tres veces al día durante 12 semanas con la ingesta de chungkookjang (35 g/día) o placebo (35 g/día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea de histamina: más de 3 mm
Criterio de exclusión:
- No se permitieron medicamentos o cremas cosméticas durante Sustancias la semana anterior y no se permitieron medicamentos que contengan corticosteroides o ACTH dentro de los 3 meses.
- Se excluyeron los pacientes en tratamiento sistémico o tópico con agentes inmunosupresores en el brazo no dominante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (35 g/día) durante 12 semanas
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Experimental: Chungkookjang
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Chungkookjang (35 g/decir) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño de la roncha inducida por histamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tamaño de la roncha inducida por histamina se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Número de participantes con una disminución de más del 40 % en el tamaño de la roncha inducida por histamina (tamaño de la roncha con una disminución de más del 40 % en el número de sujetos en comparación con el placebo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se midió el número de participantes con una disminución superior al 40 % en el tamaño de la roncha inducida por histamina en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12). El cambio porcentual en los cálculos del tamaño de la roncha inducida por histamina se calculó mediante la fórmula ((12 semanas - 0 semanas) * 100/0 semanas). Número de participantes con una disminución superior al 40 % en el tamaño de la roncha inducida por histamina en comparación con el placebo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La inmunoglobulina E se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en la histamina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La histamina sérica se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en el Interferón-gamma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El interferón-gamma se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en la interleucina-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La interleucina-4 se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
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Cambios en los eosinófilos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los eosinófilos se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en la proteína catiónica de eosinófilos (ECP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proteína catiónica de eosinófilos (ECP) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baek-Hwan Cho, MD., PhD, Chonbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SunChang-TCKJ-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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