- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01402141
Una prova umana per valutare gli effetti di Chungkookjang sulla dimensione del pomfo indotto dall'istamina in soggetti sani
Efficacia e sicurezza di Chungkookjang, una pasta di soia fermentata, sulla dimensione del pomfo indotto dall'istamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test della puntura della pelle dell'istamina: superiore a 3 mm
Criteri di esclusione:
- Nessun farmaco o creme cosmetiche era consentito durante Sostanze la settimana precedente e nessun farmaco contenente corticosteroidi o ACTH entro 3 mesi.
- Sono stati esclusi i pazienti in trattamento sistemico o topico con agenti immunosoppressori nel braccio non dominante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (35 g/giorno) per 12 settimane
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Sperimentale: Chungkookjang
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Chungkookjang (35g/say) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dimensione del pomfo indotta dall'istamina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dimensione del pomfo indotto dall'istamina è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
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Numero di partecipanti con riduzione superiore al 40% della dimensione del pomfo indotta dall'istamina (dimensione del pomfo ridotta di oltre il 40% nel numero di soggetti rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di partecipanti con una riduzione superiore al 40% della dimensione del pomfo indotto dall'istamina è stato misurato nella visita 1 dello studio (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane). La variazione percentuale nei calcoli delle dimensioni dei pomfi indotti dall'istamina è stata calcolata con la formula ((12 settimane - 0 settimane) * 100/0 settimane). Numero di partecipanti con riduzione superiore al 40% della dimensione del pomfo indotta dall'istamina rispetto al placebo. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni dell'immunoglobulina E
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'immunoglobulina E è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
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Cambiamenti nell'istamina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'istamina sierica è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
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Cambiamenti nell'interferone-gamma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'interferone-gamma è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
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Cambiamenti nell'interleuchina-4
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'interleuchina-4 è stata misurata nella visita 1 dello studio (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
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12 settimane
|
Cambiamenti negli eosinofili
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'eosinofilo è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
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Cambiamenti nella proteina cationica eosinofila (ECP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La proteina cationica eosinofila (ECP) è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baek-Hwan Cho, MD., PhD, Chonbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunChang-TCKJ-001
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