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ISIS 416858 皮下注射给接受血液透析的终末期肾病患者的安全性、PK 和 PD 研究

2016年12月12日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

多剂量 ISIS 416858 (ISIS-FXI RX) 的安全性、PK 和 PD 的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，皮下注射给接受血液透析的终末期肾病患者

在接受慢性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中评估 ISIS 416858 的安全性、耐受性、PK 和 PD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在接受慢性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中评估 ISIS 416858 的安全性、PK 和 PD。

总体目标是评估 ISIS 416858 在 ESRD 血液透析患者中​​的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用肝素（普通肝素或低分子肝素）每周 3 次，每次透析至少 3 小时进行血液透析筛查，在医疗保健中心接受门诊血液透析，维持终末期肾病 > 3 个月，并计划继续进行在整个研究过程中。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内记录的血栓形成事件（急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞事件）。

  • 在过去 3 个月内因筛查或记录的出血素质（出血性疾病史）而发生活动性出血或筛查值：

    • 血小板计数 < 150,000 个细胞/mm3
    • 印度卢比 > 1.4
    • aPTT > 正常上限 (ULN)

  • 筛查时肝功能异常：

    • ALT 或 AST > 2 x ULN
    • 总胆红素 > ULN
  • 合并用药限制：不允许在治疗期间和治疗后评估期间合并使用可能影响凝血的抗凝剂/抗血小板药物（例如达比加群、利伐沙班、氯吡格雷）（低剂量阿司匹林（≤ 100 mg/天）除外）。
  • 研究者判断为不受控制的高血压。 在最近 5 次透析治疗中至少有 3 次透析前或透析后血压 (BP) > 160 mmHg 的患者。
  • 计划在未来 6 个月内进行大手术（例如 肾移植手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PK队列
4 周的筛选期之后是 4 周的治疗期，然后是 6 周的治疗后评估期。 治疗期包括在第 1 天和第 29 天再次服用 1 剂 300 mg ISIS 416858。 两种剂量的研究药物都将皮下给药 (SC)。
药品：伊斯兰国 416858
皮下注射
其他名称：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
安慰剂比较：队列A

队列 A 中的患者将随机接受 200 mg ISIS 416858 或安慰剂。 将使用 2:1 的比例。

对于队列 A，该研究将包括 4 周的筛选期和 12 周的治疗期，然后是 12 周的治疗后评估期。

队列 A 将在前 2 周内每周两次接受研究药物（ISIS 416858 或安慰剂），然后在治疗期的剩余 10 周内每周接受一次。 所有剂量的研究药物将在血液透析治疗完成后 10 分钟皮下 (SC) 给药。
药品：安慰剂
皮下注射
其他名称：
  • 0.9% 无菌生理盐水
药品：伊斯兰国 416858
皮下注射
其他名称：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
安慰剂比较：队列B

队列 B 中的患者将随机接受 300 mg ISIS 416858 或安慰剂。 将使用 2:1 的比例。

对于队列 B，该研究将包括 4 周的筛选期和 12 周的治疗期，然后是 12 周的治疗后评估期。

队列 B 将在前 2 周内每周两次接受研究药物（ISIS 416858 或安慰剂），然后在治疗期的剩余 10 周内每周接受一次。 所有剂量的研究药物将在血液透析治疗完成后 10 分钟皮下 (SC) 给药。
药品：安慰剂
皮下注射
其他名称：
  • 0.9% 无菌生理盐水
药品：伊斯兰国 416858
皮下注射
其他名称：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性——通过审查不良事件（包括出血事件）的频率和严重程度以及伴随药物的使用、生命体征的变化和所有患者的实验室评估来评估
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
ISIS 416858 的安全性和耐受性将通过审查不良事件（包括出血事件）的频率和严重程度以及伴随药物的使用、生命体征的变化和所有患者的实验室评估来评估
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过随时间的绝对变化测量的 FXI 抗原和活性的药效学结果。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
通过 FXI 抗原和活性随时间的绝对变化测量的药效学结果（单位/毫升）
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
FXI 抗原和活性的药效学结果，通过随时间变化的百分比来衡量。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
通过 FXI 抗原和活性随时间变化的百分比测量的药效学结果（单位/毫升）
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
APTT 的药效学结果通过随时间的绝对变化来衡量。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
通过 aPTT 随时间的绝对变化测量的药效学结果（秒）
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
APTT 中的药效学结果通过随时间变化的百分比来衡量。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
通过 aPTT 随时间变化的百分比测量的药效学结果（秒）
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
PT 的药效学结果和 PT 衍生的 INR，通过随时间的绝对变化来衡量。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
通过 PT（秒）和 PT 衍生的 INR（国际标准化比率）随时间的绝对变化测量的药效学结果
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
PT 的药效学结果和 PT 衍生的 INR，以随时间变化的百分比衡量。
大体时间：对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。
药效学结果通过 PT（秒）和 PT 衍生的 INR（国际标准化比率）随时间变化的百分比来衡量
对于 PK 队列：患者将被随访 72 天。对于队列 A 和 B：患者将被随访 162 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
透析对峰浓度影响的 PK 队列的药代动力学结果
大体时间：将对患者进行为期 29 天的随访以进行此结果测量。
透析对单剂量给药后峰值浓度的影响。
将对患者进行为期 29 天的随访以进行此结果测量。
透析对血浆浓度-时间曲线下部分区域影响的 PK 队列的药代动力学结果
大体时间：将对患者进行为期 29 天的随访以进行此结果测量。
透析对单剂量给药后血浆浓度-时间曲线下部分面积的影响（AUC 0-24hr）。
将对患者进行为期 29 天的随访以进行此结果测量。
队列 A 和 B 的药代动力学结果，用于评估稳态浓度
大体时间：患者将被随访 162 天以进行此结果测量
将在每个给药间隔收集血浆以评估稳态浓度。
患者将被随访 162 天以进行此结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Sanjay Bhanot, MD、Ionis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月12日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISIS 416858 CS4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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