ISIS CRP Rx 靶向 CRP 在阵发性心房颤动中的抗心律失常和症状作用 (ASET)
2015年8月24日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
评估第二代反义寡核苷酸 ISIS 329993 靶向 CRP 对阵发性心房颤动患者的抗心律失常和对症作用的 2 期研究
本研究的目的是评估 ISIS CRP Rx 治疗是否可以减少阵发性 AF 受试者的 AF（心房颤动）负担（AF 时间百分比）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sussex
-
Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男的女的； 18岁以上
- 植入双腔永久起搏器
- 根据起搏器诊断算法得出的 AF 负荷为 1% 至 50% 的阵发性心房颤动的确诊
- 能够在研究期间关闭起搏器抗心律失常算法
- 能够在研究期间停用所有 I 类和 III 类抗心律失常药物
- 用华法林或达比加群进行治疗性抗凝，预计在研究期间进行
- 2 至 10 毫克/升（含）之间的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
排除标准：
- 病史、体格检查或筛选实验室结果的临床显着异常会导致受试者不适合纳入
- NYHA III/IV 级心力衰竭
- 筛选后 3 个月内通过超声心动图确定的左心室功能受损小于 45%
- 筛选后 3 个月内通过超声心动图评估的中度或更严重的二尖瓣反流
- 永久自动对焦
- 在研究第 1 天之前的 90 天内连续接受胺碘酮治疗
- 在筛选后的一个月内或研究药物的五个半衰期内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗，以较长者为准
- 使用全身性皮质类固醇或其他抗炎药，包括非甾体抗炎药 (NSAID)
- 使用他汀类药物、ACE 抑制剂或 AT 受体拮抗剂，除非在给药前至少 3 个月采用稳定方案，并且在研究期间将保持稳定方案
- 未控制的高血压 (BP >160/100)
- 当前或预期使用除华法林或达比加群外的任何抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
ISIS CRP Rx 之后是安慰剂
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实验性的：B组
安慰剂后接 ISIS CRP Rx
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担减轻
大体时间：113天
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负担测量为持续起搏器监测得出的 AF 时间百分比
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113天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ISIS CRP Rx 对以下方面的影响：
大体时间：113天
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 对窦性心律期间心室率的影响
大体时间：113天
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 对生活质量测量的影响
大体时间：113天
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 治疗是否降低阵发性 AF 受试者的 hsCRP
大体时间：113天
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将比较每个治疗期相对于基线的变化
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 在阵发性 AF 受试者中的安全性
大体时间：113天
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所有不良事件的发生率将按 MedRA 系统器官分类和每个治疗组的 MedRA 术语制成表格。
实验室测试、生命体征和 ECG 参数将按每个治疗组的研究访问进行总结。
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 在阵发性 AF 受试者中的耐受性
大体时间：113天
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所有不良事件的发生率将按 MedRA 系统器官分类和每个治疗组的 MedRA 术语制成表格。
实验室测试、生命体征和 ECG 参数将按每个治疗组的研究访问进行总结。
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113天
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评估 ISIS CRP Rx 在阵发性 AF 受试者中的药代动力学
大体时间：113天
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在整个研究过程中，将定期评估 ISIS CRP Rx 的谷值水平
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113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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