ISIS ApoC-III Rx 在高甘油三酯血症中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2022年1月25日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 304801 对重度或不受控制的高甘油三酯血症患者皮下给药的随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应的 2 期研究
本研究的目的是评估 ISIS ApoC-III Rx 对比安慰剂对空腹总 apoC-III 水平的剂量/反应药效学效应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville、North Carolina、美国、27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston、North Carolina、美国、28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的高甘油三酯血症
排除标准：
- HbA1c >/=9.0%, 1 型糖尿病，或去年门诊使用胰岛素超过 2 周的病史
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 减肥手术史或目前服用减肥药
- 使用口服避孕药或激素替代疗法或他汀类药物，除非在给药前稳定 3 个月
- 第 1 组和第 2 组患者：在给药后 6 周内使用全身性皮质类固醇、贝特类药物、烟酸、鱼油或其他含有 omega-3 脂肪酸的产品。 第 3 组患者：在给药前至少 6 周无法停止使用全身性皮质类固醇；使用烟酸、鱼油或其他含有 omega-3 脂肪酸的产品，除非在筛选前至少 30 天以稳定、良好控制的剂量服用，预计在研究期间不会改变。 第 4 组患者：在给药前至少 6 周不能停止使用全身性皮质类固醇；使用贝特类烟酸、鱼油或其他含有 omega-3 脂肪酸的产品，除非在筛选前至少 30 天以稳定、良好控制的剂量服用，预计在研究期间不会改变。
- 使用局部皮质类固醇、抗凝血剂或具有潜在脂质改变作用的药物或膳食补充剂，除非在给药前 30 天剂量稳定且控制良好
- 任何超出允许参考范围的筛选实验室值
- 无法遵守协议或研究程序
- 可能对受试者参与研究产生不利影响的任何其他重大疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
非广泛PK/非餐后
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：组 2a
广泛的PK
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：组 2b
餐后评估
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：第 3 组
稳定剂量的贝特
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：第 4 组
Fredrickson 1 型血脂异常
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
极低密度脂蛋白apoC-III
大体时间：92天
|
ISIS ApoC-III Rx 或安慰剂治疗对空腹总 apoC-III 水平的影响。
|
92天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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