下颌单种植体覆盖义齿：一项前瞻性临床试验
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
疗养院居民下颌单种植体固位覆盖义齿治疗后的患者满意度和临床结果：一项前瞻性临床试验
研究假设：在接受下颌单种植体固位覆盖义齿治疗前后，住院老年人的患者满意度没有差异。
在初步阶段，制作新假牙或改造旧假牙以提供合适的假牙。
插入新假牙八周后，将单个种植体放置在下颌骨的中央。 如果初始稳定性水平足以使种植体抵抗微移动，则立即加载种植体。 如果没有，植入物将在 6 至 12 周后加载。 主要稳定性通过最终就位扭矩以及临床医生对主要稳定性的解释和触觉来评估。 在治疗之前、期间和之后，患者满意度和临床结果通过 20 项问卷调查和临床检查进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在移动牙科设备“Gerodent”中治疗的疗养院无牙居民。
- 他们必须愿意承诺参与研究 1.5 年。
- 在开始种植手术之前，他们必须缺牙至少一年。
排除标准：
- 禁止植入手术的医疗条件（不受管制的 II 型糖尿病，双膦酸盐）
- 头部和颈部放射治疗史
- 骨量不足，无法植入至少 10 毫米长和 4 毫米直径的植入物
- 以前接受过种植牙治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：下颌义齿不稳定的老年人。
|
在初步阶段，根据标准化的口腔修复方案制作新的义齿，或者对旧义齿进行改造以提供合适的义齿。 新义齿插入八周后，在局部麻醉下将种植体放置在下颌骨中央。如果初始稳定性良好，种植体会立即由义齿加载。 如果没有，植入物将在 6 至 12 周后加载。 治疗前、治疗期间和治疗后患者满意度通过 20 项问卷进行评估。 然后比较问卷。 在插入植入物后，临床评估会在几个时刻进行。 研究的总持续时间为 12 至 18 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在插入新的全口义齿后感到满意。
大体时间：插入新的全口义齿后 1 周。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
插入新的全口义齿后 1 周。
|
|
植入全口义齿后的患者满意度。
大体时间：插入全口义齿后 8 周。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
插入全口义齿后 8 周。
|
|
术后患者满意度。
大体时间：术后1周。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
术后1周。
|
|
手术后患者满意度，功能负荷。
大体时间：手术后 6-8 周。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
手术后 6-8 周。
|
|
植入种植体后的患者满意度。
大体时间：加载植入物后 1 周。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
加载植入物后 1 周。
|
|
加载后患者满意度。
大体时间：加载后 1 个月。
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
加载后 1 个月。
|
|
加载后患者满意度。
大体时间：加载后 6 个月
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
加载后 6 个月
|
|
加载后患者满意度。
大体时间：加载后 1 年
|
这将通过包含 20 个项目的问卷来衡量。
|
加载后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
植入物水平：丢失的植入物，松动的植入物，......
大体时间：从术后第一周到加载后 1 年。
|
从术后第一周到加载后 1 年。
|
|
软组织水平：种植体周围炎症、出血指数、探诊深度
大体时间：从术后第一周到加载后 1 年。
|
从术后第一周到加载后 1 年。
|
|
假牙相关：软组织问题。
大体时间：从插入新的全口义齿后 1 周到加载后 6 个月。
|
从插入新的全口义齿后 1 周到加载后 6 个月。
|
|
修复管理：类型（骨折、基质更换、基质激活、基台机械问题、义齿更换、重衬、不添加新材料的调整）和编号。
大体时间：从插入全口义齿后 8 周到负载后 6 个月。
|
从插入全口义齿后 8 周到负载后 6 个月。
|
|
维护 - 口腔卫生：种植体基台：根据 Mombelli 的牙菌斑指数，存在牙石。
大体时间：从装载种植体后 1 周到装载后 6 个月。
|
从装载种植体后 1 周到装载后 6 个月。
|
|
维护 - 口腔卫生：使用 Augsburger 和 Elahi 的假牙菌斑指数制作假牙。
大体时间：从插入全口义齿后 8 周到负载后 6 个月。
|
从插入全口义齿后 8 周到负载后 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Vanobbergen, MD, PhD、University Hospital Ghent, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
义齿植入的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中