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不同清洁方式对丙烯酸基可摘正畸矫治器生物膜形成的影响

2023年1月27日 更新者:Dheaa Hussein Al-Groosh、University of Baghdad
本研究旨在评估不同清洁方式(即化学和机械清洁)对基于丙烯酸的可摘正畸矫治器生物膜形成的影响,并确定表面改性(即抛光丙烯酸配件表面)是否对清洁生物膜形成有影响。

研究概览

详细说明

经科室伦理委员会伦理批准后,在正畸门诊进行的双盲、平行、随机临床试验。 符合资格标准的三十九名正畸患者将被纳入研究,并将由患者信息表和同意书提供,这些患者信息表和同意书将解释研究的性质。 在获得患者的初步同意后,将取上颌弓的藻酸盐印模,并使用 IV 型结石制作负模。 可拆卸器具的线架将根据外壳的设计制作。 应用分离介质后,将根据制造商的说明使用正畸丙烯酸粉末和液体(Orthocryle、Dentaurum、Ispringen、German)制作丙烯酸基底,比例为(2.5 份粉末比 1 份液体),上面有四个孔器具安装表面的每一侧。 将制作亚克力样品,即不同表面纹理的瓷砖。 将使用模具材料制作 1 毫米厚的亚克力板。 一张纸将使用传统的抛光技术进行抛光,直到出现光滑的表面,而另一张纸将保持不变。 直径 5 毫米的瓷砖将在亚克力板的两侧使用环钻钻孔,每组瓷砖,即抛光和未抛光样品将从其固定表面进行彩色涂层。 亚克力瓷砖(直径 5 毫米,厚度 1 毫米)将放置并固定在使用粘蜡打出的孔中。 丙烯酸样品将随机放置,设备将使用适当的灭菌方案进行灭菌。 可拆卸矫治器将随机盲目分配并放入患者口腔一周。 每个人将由一个独立的人发给一个包含清洁包和描述他/她的器具清洁方案的说明书的包装。 这些包装的形状和颜色相似,将由不知道研究目的的第三方准备。 参与者将被分为三组:

  1. 用假牙刷和洗必泰 (CHX) 牙膏(lacalut Active,德国)刷牙一分钟。
  2. 化学清洗即 Lacalut清洁片(lacalut DENT cleaning tab,德国),用自来水加满杯子至标记线(150 mL),溶解一颗清洁片并等待20分钟,然后用自来水清洗。
  3. 结合使用 CHX 牙膏和清洁片刷牙。 在研究期结束时,将小心取出丙烯酸样品,并通过无菌镊子将其放入含有 PBS 的培养皿中。 然后将样品浸入含有 PBS 的 25ml 无菌管中两次以去除浮游细菌,然后插入含有 1mm PBS 的 5ml bijou 管中。 将样品涡旋混合 1 分钟以散布生物膜并形成均质溶液。 在将样品接种到血琼脂 (BA) 之前,将在 PBS 中进行十倍连续稀释,以提供总厌氧菌计数,mitis salivarius 琼脂 (MS),一种链球菌选择性琼脂。 和用于葡萄球菌属的甘露醇盐琼脂 (MA)。 BA 和 MS 板将使用厌氧柜在 37ºC 下厌氧培养 2-4 天,而 MA 将在有氧条件下培养 2 天。 来自选择性和非选择性琼脂的所有生物体都将通过菌落形态进行区分,并将通过革兰氏反应和其他确认测试进行表征:1. 过氧化氢酶测试 2. 凝固酶测试

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad、Bab-Almuadham、伊拉克、10047
        • 招聘中
        • Baghdad college of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在完整的上恒牙列
  • 牙齿整齐或轻度拥挤(小于 3 毫米)
  • 没有对清洁材料中包含的任何成分敏感的历史
  • 非吸烟者
  • 无龋齿

排除标准:

  • 服用类固醇或抗菌漱口水或广谱抗生素的参与者
  • 口呼吸器
  • 参与者服用减少唾液流量的药物
  • 怀孕哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:义齿刷洗必泰牙膏机械清洁法
将指导患者每天在睡前使用牙刷和提供的 CHX 牙膏和水刷洗可拆卸矫治器的两侧一次,每次 1 分钟
患者在睡前 7 天机械清洁可拆卸器具一分钟
其他名称:
  • 牙刷(Foramen denture brush,西班牙),CHX牙膏(Lacalute Active,德国)
ACTIVE_COMPARATOR:清洗片化学清洗法
将指导患者将器具浸入装有自来水的 150 毫升杯子中,并根据制造说明溶解一颗清洁片剂 20 分钟。
患者使用清洁片进行化学清洁 7 天
其他名称:
  • 洁面片(德国Lacalute洁面片)
ACTIVE_COMPARATOR:机械和化学清洗相结合
先提交机械法,再提交化学法。
使用假牙刷和 CHX 牙膏清洁器具,然后使用清洁片
其他名称:
  • 用刷子清洁然后用清洁片清洁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种清洁方法之间的微生物评价
大体时间:7天
从亚克力圆盘中分离和培养后,将评估链球菌种类、葡萄球菌种类和总厌氧菌的数量。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抛光和未抛光亚克力圆盘之间的微生物评估
大体时间:7天
从亚克力圆盘中分离和培养后,将评估链球菌种类、葡萄球菌种类和总厌氧菌的数量。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dheaa Al-Groosh, Ph.D、university of Baghdad, college of dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月17日

初级完成 (预期的)

2023年2月25日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月27日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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