Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
2015年2月13日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Meran、意大利、39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
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有源比较器：Usual Care + Complementary Medicine
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：6个月
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6个月
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
大体时间：3 months
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3 months
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Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
大体时间：3, 6 months
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3, 6 months
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Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
大体时间：3, 6 months
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3, 6 months
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Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
大体时间：3, 6 months
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3, 6 months
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
大体时间：3, 6 months
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3, 6 months
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Survival without relapse
大体时间：6 months
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6 months
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Quality of Life (SF-12 Health Survey)
大体时间：3, 6 months
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3, 6 months
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Undesirable Effects and Interactions
大体时间：6 months
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6 months
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Goal Attainment Scale
大体时间：3 months
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This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
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3 months
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Used complementary Therapies and their frequency
大体时间：6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
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6 months
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Expectations at Baseline
大体时间：Baseline
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This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
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Satisfaction and patient-reported effectiveness
大体时间：3, 6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3, 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Witt, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月13日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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