Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13 febbraio 2015 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Meran, Italia, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
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Comparatore attivo: Usual Care + Complementary Medicine
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Lasso di tempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Lasso di tempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
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Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Lasso di tempo: 3, 6 months
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3, 6 months
|
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Lasso di tempo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Survival without relapse
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Lasso di tempo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Undesirable Effects and Interactions
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Goal Attainment Scale
Lasso di tempo: 3 months
|
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
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3 months
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Used complementary Therapies and their frequency
Lasso di tempo: 6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
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6 months
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Expectations at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
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Satisfaction and patient-reported effectiveness
Lasso di tempo: 3, 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
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3, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBK
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