Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)

13 febbraio 2015 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study

Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Meran, Italia, 39012
        • Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed breast cancer
  • current usual care treatment
  • willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
  • no German or Italian language ability
  • participation in other study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Comparatore attivo: Usual Care + Complementary Medicine
Altro: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Altro: Individualized complementary medicine treatment
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Lasso di tempo: 3, 6 months
3, 6 months
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Lasso di tempo: 3, 6 months
3, 6 months
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Lasso di tempo: 3, 6 months
3, 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Lasso di tempo: 3, 6 months
3, 6 months
Survival without relapse
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Lasso di tempo: 3, 6 months
3, 6 months
Undesirable Effects and Interactions
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Goal Attainment Scale
Lasso di tempo: 3 months
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
3 months
Used complementary Therapies and their frequency
Lasso di tempo: 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
6 months
Expectations at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
This will only be assessed in the complementary medicine group
Baseline
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Lasso di tempo: 3, 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
3, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Azienda Sanitaria de Sudtirol, Hospital Meran, Meran, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Individualized usual care

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi