Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)

13. februar 2015 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study

Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Meran, Italien, 39012
        • Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed breast cancer
  • current usual care treatment
  • willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
  • no German or Italian language ability
  • participation in other study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Aktiv komparator: Usual Care + Complementary Medicine
Andet: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Andet: Individualized complementary medicine treatment
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Tidsramme: 3 months
3 months
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Tidsramme: 3, 6 months
3, 6 months
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tidsramme: 3, 6 months
3, 6 months
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Tidsramme: 3, 6 months
3, 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Tidsramme: 3, 6 months
3, 6 months
Survival without relapse
Tidsramme: 6 months
6 months
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Tidsramme: 3, 6 months
3, 6 months
Undesirable Effects and Interactions
Tidsramme: 6 months
6 months
Goal Attainment Scale
Tidsramme: 3 months
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
3 months
Used complementary Therapies and their frequency
Tidsramme: 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
6 months
Expectations at Baseline
Tidsramme: Baseline
This will only be assessed in the complementary medicine group
Baseline
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Tidsramme: 3, 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
3, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Azienda Sanitaria de Sudtirol, Hospital Meran, Meran, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Individualized usual care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner