Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13 februari 2015 uppdaterad av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Meran, Italien, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
|
|
Aktiv komparator: Usual Care + Complementary Medicine
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
|
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Tidsram: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tidsram: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Tidsram: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Tidsram: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Survival without relapse
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Tidsram: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Undesirable Effects and Interactions
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Goal Attainment Scale
Tidsram: 3 months
|
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3 months
|
|
Used complementary Therapies and their frequency
Tidsram: 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
6 months
|
|
Expectations at Baseline
Tidsram: Baseline
|
This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
|
|
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Tidsram: 3, 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .