Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13 de febrero de 2015 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Meran, Italia, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
|
|
Comparador activo: Usual Care + Complementary Medicine
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Survival without relapse
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Undesirable Effects and Interactions
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Goal Attainment Scale
Periodo de tiempo: 3 months
|
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3 months
|
|
Used complementary Therapies and their frequency
Periodo de tiempo: 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
6 months
|
|
Expectations at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
|
|
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Periodo de tiempo: 3, 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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