Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13 février 2015 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Meran, Italie, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins habituels
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
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Comparateur actif: Usual Care + Complementary Medicine
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Délai: 3 months
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3 months
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Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Délai: 3, 6 months
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3, 6 months
|
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Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Délai: 3, 6 months
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3, 6 months
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Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Délai: 3, 6 months
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3, 6 months
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Délai: 3, 6 months
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3, 6 months
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Survival without relapse
Délai: 6 months
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6 months
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Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Délai: 3, 6 months
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3, 6 months
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Undesirable Effects and Interactions
Délai: 6 months
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6 months
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Goal Attainment Scale
Délai: 3 months
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This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
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3 months
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Used complementary Therapies and their frequency
Délai: 6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
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6 months
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Expectations at Baseline
Délai: Baseline
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This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
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Satisfaction and patient-reported effectiveness
Délai: 3, 6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
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3, 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .