Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study

Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Meran, Włochy, 39012
        • Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed breast cancer
  • current usual care treatment
  • willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
  • no German or Italian language ability
  • participation in other study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Aktywny komparator: Usual Care + Complementary Medicine
Inny: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Inny: Individualized complementary medicine treatment
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Ramy czasowe: 3, 6 months
3, 6 months
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Ramy czasowe: 3, 6 months
3, 6 months
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Ramy czasowe: 3, 6 months
3, 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Ramy czasowe: 3, 6 months
3, 6 months
Survival without relapse
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Ramy czasowe: 3, 6 months
3, 6 months
Undesirable Effects and Interactions
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Goal Attainment Scale
Ramy czasowe: 3 months
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
3 months
Used complementary Therapies and their frequency
Ramy czasowe: 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
6 months
Expectations at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
This will only be assessed in the complementary medicine group
Baseline
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Ramy czasowe: 3, 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
3, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Azienda Sanitaria de Sudtirol, Hospital Meran, Meran, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Individualized usual care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj