Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13. Februar 2015 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Meran, Italien, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
|
|
Aktiver Komparator: Usual Care + Complementary Medicine
|
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
|
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Zeitfenster: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Zeitfenster: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Zeitfenster: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Zeitfenster: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Survival without relapse
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
|
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Zeitfenster: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
|
|
Undesirable Effects and Interactions
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
|
Goal Attainment Scale
Zeitfenster: 3 months
|
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3 months
|
|
Used complementary Therapies and their frequency
Zeitfenster: 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
6 months
|
|
Expectations at Baseline
Zeitfenster: Baseline
|
This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
|
|
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Zeitfenster: 3, 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3, 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBK
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .