Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)

13. února 2015 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study

Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meran, Itálie, 39012
        • Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed breast cancer
  • current usual care treatment
  • willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
  • no German or Italian language ability
  • participation in other study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Aktivní komparátor: Usual Care + Complementary Medicine
Jiný: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
Jiný: Individualized complementary medicine treatment
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Časové okno: 3 months
3 months
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Časové okno: 3, 6 months
3, 6 months
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Časové okno: 3, 6 months
3, 6 months
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Časové okno: 3, 6 months
3, 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Časové okno: 3, 6 months
3, 6 months
Survival without relapse
Časové okno: 6 months
6 months
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Časové okno: 3, 6 months
3, 6 months
Undesirable Effects and Interactions
Časové okno: 6 months
6 months
Goal Attainment Scale
Časové okno: 3 months
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
3 months
Used complementary Therapies and their frequency
Časové okno: 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
6 months
Expectations at Baseline
Časové okno: Baseline
This will only be assessed in the complementary medicine group
Baseline
Satisfaction and patient-reported effectiveness
Časové okno: 3, 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
3, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Azienda Sanitaria de Sudtirol, Hospital Meran, Meran, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Individualized usual care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit