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Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)

2015년 2월 13일 업데이트: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study

Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Meran, 이탈리아, 39012
        • Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • diagnosed breast cancer
  • current usual care treatment
  • willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
  • no German or Italian language ability
  • participation in other study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
다른: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
활성 비교기: Usual Care + Complementary Medicine
다른: Individualized usual care
Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
다른: Individualized complementary medicine treatment
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6 개월
6 개월
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
기간: 3 months
3 months
Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
기간: 3, 6 months
3, 6 months
Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
기간: 3, 6 months
3, 6 months
Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
기간: 3, 6 months
3, 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
기간: 3, 6 months
3, 6 months
Survival without relapse
기간: 6 months
6 months
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
기간: 3, 6 months
3, 6 months
Undesirable Effects and Interactions
기간: 6 months
6 months
Goal Attainment Scale
기간: 3 months
This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
3 months
Used complementary Therapies and their frequency
기간: 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
6 months
Expectations at Baseline
기간: Baseline
This will only be assessed in the complementary medicine group
Baseline
Satisfaction and patient-reported effectiveness
기간: 3, 6 months
This will only be assessed in the complementary medicine arm
3, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Azienda Sanitaria de Sudtirol, Hospital Meran, Meran, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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