Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer (BBK)
13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Life Quality and Mental State in Patients With Breast Cancer - a Randomized Study
Randomized pragmatic trial to evaluate the comparative effectiveness regarding disease specific quality of life of an individualized additional complementary medicine treatment in addition to usual care with usual care only in 280 women with breast cancer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Meran, Itália, 39012
- Meran Hospital - Dienst fuer Komplementaermedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed breast cancer
- current usual care treatment
- willing to refrain from complementary treatment for 6 months in case of randomization into the usual care group
- informed consent
Exclusion Criteria:
- complementary treatment at the Hospital Meran in the last 6 months
- no German or Italian language ability
- participation in other study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
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Comparador Ativo: Usual Care + Complementary Medicine
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Patients get usual care from their general practitioners/specialized physicians
An individual treatment plan will be made for each patient that includes one to all of the following treatments: acupuncture, traditional Chinese herbal medicine, enzyme therapy, nutrition advise, Healing Touch, homoeopathy, hyperthermia treatment, infusions, laser therapy, lymphatic drainage, manual therapy, mistel therapy, neural therapy, orthomolecular therapy, osteopathy, phytotherapy, shiatsu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Prazo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality of life instrument (FACT-B)
Prazo: 3 months
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3 months
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Subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G): physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being)
Prazo: 3, 6 months
|
3, 6 months
|
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Subscale for Breast Cancer of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Prazo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Pain, quality of sleep, and nausea (single items of the FACT-B)
Prazo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Prazo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Survival without relapse
Prazo: 6 months
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6 months
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Quality of Life (SF-12 Health Survey)
Prazo: 3, 6 months
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3, 6 months
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Undesirable Effects and Interactions
Prazo: 6 months
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6 months
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Goal Attainment Scale
Prazo: 3 months
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This outcome measures will only be assessed in the complementary medicine arm
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3 months
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Used complementary Therapies and their frequency
Prazo: 6 months
|
This will only be assessed in the complementary medicine arm
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6 months
|
|
Expectations at Baseline
Prazo: Baseline
|
This will only be assessed in the complementary medicine group
|
Baseline
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Satisfaction and patient-reported effectiveness
Prazo: 3, 6 months
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This will only be assessed in the complementary medicine arm
|
3, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBK
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