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Levulan PDT 与媒介物治疗四肢光化性角化病 (AK)

2013年3月12日 更新者:DUSA Pharmaceuticals, Inc.

使用 LEVULAN® 局部溶液 + 蓝光与 LEVULAN® 局部溶液载体 + 蓝光的光动力疗法 (PDT) 治疗上肢光化性角化病的 II 期研究

本研究的目的是确定 Levulan PDT 是否安全有效地治疗上臂和手部的光化性角化病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每个上肢至少有 4 个 1/2 级 AK

排除标准:

  • 怀孕
  • 皮肤光敏、卟啉症、对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史
  • 疑似皮肤癌的病变(活检未排除皮肤癌)或治疗区域内未经治疗的皮肤癌
  • 可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况
  • 受试者免疫抑制
  • 先前 ALA-PDT 治疗的不成功结果
  • 目前正在参加研究性药物或设备研究
  • 在开始治疗前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗
  • 已知对一种或多种载体成分(乙醇、异丙醇、laureth 4、聚乙二醇)敏感
  • 在待治疗的四肢上使用以下局部制剂:

    • 治疗开始后 2 天内使用角质层分离剂,包括尿素(大于 5%)、α-羟基酸 [例如大于 5% 的乙醇酸、乳酸等]、水杨酸(大于 2%)。
    • 治疗开始后 2 周内进行冷冻治疗
    • 类视黄醇,包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸、视黄醇,在治疗开始后 4 周内服用。
    • 在治疗开始后的 8 周内进行微晶换肤术、激光烧蚀治疗、ALA-PDT、化学换肤、5-FU、双氯芬酸、咪喹莫特或其他 AK 局部治疗。
    • 在过去 6 个月内进行过两次或多次 ALA PDT 治疗
  • 在治疗开始后 6 个月内使用全身类视黄醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
Levulan Kerastick 仅包含车辆成分。 在 10 J/cm2 蓝光之前 3 小时将载体溶液​​应用于上肢
实验性的:翼
在 10 J/cm2 蓝光之前,将 20% ALA 应用于上肢 3 小时
其他名称:
  • 乐芙兰 Kerastick

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变清除率
大体时间:第 12 周
所有病灶的清除率
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学科满意度得分
大体时间:第 12 周

受试者满意度得分

  1. = 优秀(非常满意)
  2. = 好(比较满意)
  3. = 一般(略微满意)
  4. = 差(一点都不满意)
第 12 周
基线色素沉着过度
大体时间:基线
色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度;涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度;涉及大面积的轻度色素沉着过度;小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
基线
基线红斑
大体时间:基线
红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑(粉红色),有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑(红色)在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑(鲜红色) 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑(鲜红色),有或没有一些非常强烈的孤立区域(火红色)红斑
基线
基线水肿
大体时间:基线
水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿,极少可触及,涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿,通常可触及,涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿,在某些区域硬化,涉及超过 2/3 的治疗区域
基线
基线结垢和干燥
大体时间:基线
脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
基线
病变清除率
大体时间:第 8 周
第 8 周
完全清关率
大体时间:第 8 周
治疗区域中病变计数为零的受试者比例
第 8 周
完全清关率
大体时间:第 12 周
治疗区域中病变计数为零的受试者比例
第 12 周
部分清盘率
大体时间:基线和第 8 周
与基线相比,治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
基线和第 8 周
部分清盘率
大体时间:基线和第 12 周
与基线相比,治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
基线和第 12 周
第 3 次就诊时色素沉着过度
大体时间:PDT #1 后 2 周
色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度;涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度;涉及大面积的轻度色素沉着过度;小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊时色素沉着过度
大体时间:PDT #1 后 8 周
色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度;涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度;涉及大面积的轻度色素沉着过度;小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
PDT #1 后 8 周
第 5 次就诊时色素沉着过度
大体时间:PDT #1 后 12 周
色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度;涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度;涉及大面积的轻度色素沉着过度;小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
PDT #1 后 12 周
基线色素减退
大体时间:基线
色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退;涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退;大面积轻度色素减退;小面积明显色素减退
基线
第 3 次就诊时色素减退
大体时间:PDT #1 后 2 周
色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退;涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退;大面积轻度色素减退;小面积明显色素减退
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊时色素减退
大体时间:PDT #1 后 8 周
色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退;涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退;大面积轻度色素减退;小面积明显色素减退
PDT #1 后 8 周
第 5 次访视时色素减退
大体时间:PDT #1 后 12 周
色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退;涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退;大面积轻度色素减退;小面积明显色素减退
PDT #1 后 12 周
红斑光后治疗
大体时间:PDT #1 后 5 分钟
红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑(粉红色),有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑(红色)在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑(鲜红色) 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑(鲜红色),有或没有一些非常强烈的孤立区域(火红色)红斑
PDT #1 后 5 分钟
第 3 次就诊时出现红斑
大体时间:PDT #1 后 2 周
红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑(粉红色),有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑(红色)在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑(鲜红色) 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑(鲜红色),有或没有一些非常强烈的孤立区域(火红色)红斑
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊时出现红斑
大体时间:PDT #1 后 8 周
红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑(粉红色),有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑(红色)在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑(鲜红色) 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑(鲜红色),有或没有一些非常强烈的孤立区域(火红色)红斑
PDT #1 后 8 周
第 5 次就诊时出现红斑
大体时间:PDT #1 后 12 周
红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑(粉红色),有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑(红色)在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑(鲜红色) 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑(鲜红色),有或没有一些非常强烈的孤立区域(火红色)红斑
PDT #1 后 12 周
水肿光后治疗
大体时间:PDT #1 后 5 分钟
水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿,极少可触及,涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿,通常可触及,涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿,在某些区域硬化,涉及超过 2/3 的治疗区域
PDT #1 后 5 分钟
第 3 次就诊水肿
大体时间:PDT #1 后 2 周
水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿,极少可触及,涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿,通常可触及,涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿,在某些区域硬化,涉及超过 2/3 的治疗区域
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊水肿
大体时间:PDT #1 后 8 周
水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿,极少可触及,涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿,通常可触及,涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿,在某些区域硬化,涉及超过 2/3 的治疗区域
PDT #1 后 8 周
第 5 次就诊时出现水肿
大体时间:PDT #1 后 12 周
水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿,极少可触及,涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿,通常可触及,涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿,在某些区域硬化,涉及超过 2/3 的治疗区域
PDT #1 后 12 周
基线刺痛/灼痛
大体时间:基线
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
基线
光疗期间刺痛/灼痛
大体时间:在 PDT #1 期间
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
在 PDT #1 期间
刺痛/灼痛后光处理
大体时间:PDT #1 后 5 分钟
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
PDT #1 后 5 分钟
第 3 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间:PDT #1 后 2 周
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间:PDT #1 后 8 周
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
PDT #1 后 8 周
第 5 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间:PDT #1 后 12 周
刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微,几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受,但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
PDT #1 后 12 周
第 3 次就诊时脱屑和干燥
大体时间:PDT #1 后 2 周
脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
PDT #1 后 2 周
第 4 次就诊时脱屑和干燥
大体时间:8 周后 PDT #1
脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
8 周后 PDT #1
第 5 次就诊时脱屑和干燥
大体时间:PDT #1 后 12 周
脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
PDT #1 后 12 周
基线渗出/起泡/结痂
大体时间:基线
渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
基线
第 3 次就诊时渗出/起泡/结痂
大体时间:PDT #1 后第 2 周
渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
PDT #1 后第 2 周
第 4 次就诊时渗出/起泡/结痂
大体时间:PDT #1 后 8 周
渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
PDT #1 后 8 周
第 5 次就诊时渗出/起泡/结痂
大体时间:PDT #1 后 12 周
渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
PDT #1 后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月12日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨基乙酰丙酸 PDT (ALA)的临床试验

3
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