Levulan PDT versus voertuig voor actinische keratosen van ledematen (AK)
12 maart 2013 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Een fase II-studie van fotodynamische therapie (PDT) met LEVULAN® Topical Solution + Blue Light Versus LEVULAN® Topical Solution Vehicle + Blue Light voor de behandeling van actinische keratosen op de bovenste ledematen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Levulan PDT veilig en effectief is bij de behandeling van actinische keratosen op de bovenarmen en handen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 4 Graad 1/2 AK's aan elke bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkankers binnen het behandelgebied
- huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- mislukt resultaat van eerdere ALA-PDT-therapie
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat
- bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol)
gebruik van de volgende topische preparaten op de te behandelen extremiteiten:
- Keratolytica inclusief ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling.
- Cryotherapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
- Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, retinol, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
- Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5-FU, diclofenac, imiquimod of andere plaatselijke behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
- Twee of meer ALA PDT-behandelingen in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Levulan Kerastick met alleen voertuigingrediënten.
Voertuigoplossing aangebracht op de bovenste extremiteiten 3 uur voorafgaand aan 10 J/cm2 blauw licht
|
|
Experimenteel: ALA
|
20% ALA aangebracht op de bovenste ledematen gedurende 3 uur voorafgaand aan 10 J/cm2 blauw licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesieklaringspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Klaringspercentage voor alle laesies
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderwerp tevredenheidsscore
|
Week 12
|
|
Hyperpigmentatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
|
Erytheem bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Basislijn
|
|
Oedeem bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Basislijn
|
|
Scaling en droogheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Basislijn
|
|
Laesieklaringspercentage
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 8
|
percentage proefpersonen met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 8
|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
percentage proefpersonen met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 12
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 8
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
2 weken na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
8 weken na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
12 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
|
Basislijn
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
|
2 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
|
8 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
|
12 weken na PDT #1
|
|
Erytheem Post-Light Behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Erytheem bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
2 weken na PDT #1
|
|
Erytheem bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
8 weken na PDT #1
|
|
Erytheem bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
12 weken na PDT #1
|
|
Oedeem Post-Light Behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Oedeem bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
2 weken na PDT #1
|
|
Oedeem bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
8 weken na PDT #1
|
|
Oedeem bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
12 weken na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Basislijn
|
|
Prikken/branden tijdens lichtbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Tijdens PDT #1
|
|
Stekende/brandende postlichtbehandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
2 weken na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
8 weken na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
12 weken na PDT #1
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 3
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
2 weken na PDT #1
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
8 weken na PDT #1
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
12 weken na PDT #1
|
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Basislijn
|
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2 na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 2 na PDT #1
|
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING bij bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
8 weken na PDT #1
|
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING bij bezoek 5
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
12 weken na PDT #1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .