- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458587
Levulan PDT versus kjøretøy for ekstremitetsaktiniske keratoser (AK)
12. mars 2013 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
En fase II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med LEVULAN® topisk løsning + blått lys versus LEVULAN® topisk løsning kjøretøy + blått lys for behandling av aktiniske keratose på øvre ekstremiteter
Hensikten med denne studien er å finne ut om Levulan PDT er trygt og effektivt i behandlingen av aktiniske keratoser på overarmer og hender.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 4 grad 1/2 AK-er på hver øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
- lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
- hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
- Personen er immunsupprimert
- mislykket utfall fra tidligere ALA-PDT-behandling
- for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
- har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart
- kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremitetene som skal behandles:
- Keratolytika inkludert urea (mer enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5%], salisylsyre (mer enn 2%) innen 2 dager etter behandlingsstart.
- Kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
- Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, innen 4 uker etter behandlingsstart.
- Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart.
- To eller flere ALA PDT-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene
- bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Levulan Kerastick inneholder kun kjøretøyingredienser.
Vehikelløsning påført på øvre ekstremiteter 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
|
Eksperimentell: ALA
|
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesjonsclearance rate
Tidsramme: Uke 12
|
Clearance rate for alle lesjoner
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Score for fagtilfredshet
|
Uke 12
|
Hyperpigmentering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
Grunnlinje
|
Erytem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
Grunnlinje
|
Ødem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
Grunnlinje
|
Skalering og tørrhet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
Grunnlinje
|
Lesjonsclearance rate
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 8
|
andel forsøkspersoner med null lesjoner i behandlingsområdet
|
Uke 8
|
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 12
|
andel forsøkspersoner med null lesjoner i behandlingsområdet
|
Uke 12
|
Delvis klarering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Delvis klarering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Hyperpigmentering ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
2 uker etter PDT #1
|
Hyperpigmentering ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
8 uker etter PDT #1
|
Hyperpigmentering ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
12 uker etter PDT #1
|
Hypopigmentering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering
|
Grunnlinje
|
Hypopigmentering ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering
|
2 uker etter PDT #1
|
Hypopigmentering ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering
|
8 uker etter PDT #1
|
Hypopigmentering ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering
|
12 uker etter PDT #1
|
Erytem etter lysbehandling
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
5 minutter etter PDT #1
|
Erytem ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
2 uker etter PDT #1
|
Erytem ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
8 uker etter PDT #1
|
Erytem ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
12 uker etter PDT #1
|
Ødem Post-Light Treatment
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
5 minutter etter PDT #1
|
Ødem ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
2 uker etter PDT #1
|
Ødem ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
8 uker etter PDT #1
|
Ødem ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
12 uker etter PDT #1
|
Stikk/brenning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
Grunnlinje
|
Svie/svie under lysbehandling
Tidsramme: Under PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
Under PDT #1
|
Stikkende/brennende postlysbehandling
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
5 minutter etter PDT #1
|
Stikk/brenning ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
2 uker etter PDT #1
|
Stikk/brenning ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
8 uker etter PDT #1
|
Stikk/brenning ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
12 uker etter PDT #1
|
Skalering og tørrhet ved besøk 3
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
2 uker etter PDT #1
|
Skalering og tørrhet ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
8 uker etter PDT #1
|
Skalering og tørrhet ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
12 uker etter PDT #1
|
SILNING/VESIKULERING/KORPING ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
Grunnlinje
|
SILNING/VESIKULERING/KORPING ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2 etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
Uke 2 etter PDT #1
|
SILNING/VESIKULERING/KORPING ved besøk 4
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
8 uker etter PDT #1
|
SILNING/VESIKULERING/KORPING ved besøk 5
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
12 uker etter PDT #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratose, aktinisk
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
Kliniske studier på Aminovulinsyre PDT (ALA)
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalUkjent
-
Biofrontera Bioscience GmbHRekruttering
-
Hemerion TherapeuticsRekrutteringPrimær glioblastomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBasalcellekarsinomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtOnykomykose på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onykomykoseForente stater
-
Edward NelsonNational Cancer Institute (NCI); University of California, IrvineTilbaketrukketTykktarmskreftForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Biofrontera Bioscience GmbHFullført
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOral leukoplakiForente stater