Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levulan PDT Versus Vehicle na rogowacenie słoneczne kończyn (AK)

12 marca 2013 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem roztworu LEVULAN® do stosowania miejscowego + niebieskie światło w porównaniu z podłożem LEVULAN® do stosowania miejscowego roztworu + niebieskie światło w leczeniu rogowacenia słonecznego kończyn górnych

Celem tego badania jest określenie, czy Levulan PDT jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego na ramionach i dłoniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 AK stopnia 1/2 na każdej kończynie górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
  • zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
  • patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Obiekt ma obniżoną odporność
  • niepomyślny wynik wcześniejszej terapii ALA-PDT
  • obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • otrzymał badany lek lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)

  • zastosowanie na leczone kończyny następujących preparatów miejscowych:

    • Keratolityki, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia.
    • Krioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia kuracji
    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, retinol, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-FU, diklofenak, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Dwa lub więcej zabiegów ALA PDT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: PDT pojazdu (pojazd)
Levulan Kerastick zawiera wyłącznie składniki nośnika. Roztwór nośnika nałożono na kończyny górne 3 godziny przed światłem niebieskim o natężeniu 10 J/cm2
Eksperymentalny: ALA
Lek: Kwas aminolewulinowy PDT (ALA)
20% ALA nałożone na kończyny górne na 3 godziny przed niebieskim światłem o natężeniu 10 J/cm2
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania zmian
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik klirensu dla wszystkich zmian
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena zadowolenia przedmiotu

  1. = Doskonałe (bardzo zadowolony)
  2. = dobry (umiarkowanie zadowolony)
  3. = Przeciętny (lekko zadowolony)
  4. = Słaby (w ogóle niezadowolony)
Tydzień 12
Hiperpigmentacja na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Rumień na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Obrzęk na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Skalowanie i suchość na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Szybkość usuwania zmian
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
odsetek pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze
Tydzień 8
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12
odsetek pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze
Tydzień 12
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Hiperpigmentacja na wizycie 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
2 tygodnie po PDT nr 1
Hiperpigmentacja na wizycie 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
8 tygodni po PDT nr 1
Hiperpigmentacja na wizycie 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
12 tygodni po PDT nr 1
Hipopigmentacja na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Linia bazowa
Hipopigmentacja na wizycie 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
2 tygodnie po PDT nr 1
Hipopigmentacja na wizycie 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
8 tygodni po PDT nr 1
Hipopigmentacja na wizycie 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
12 tygodni po PDT nr 1
Rumień po lekkiej kuracji
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
5 minut po PDT nr 1
Rumień na wizycie 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
2 tygodnie po PDT nr 1
Rumień na wizycie 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
8 tygodni po PDT nr 1
Rumień na wizycie 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
12 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk po leczeniu światłem
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT nr 1
Obrzęk na wizycie 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
2 tygodnie po PDT nr 1
Obrzęk podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
8 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk podczas wizyty 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
12 tygodni po PDT nr 1
Kłucie/pieczenie na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Linia bazowa
Kłucie/pieczenie podczas leczenia światłem
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Podczas PDT nr 1
Sting/Burning Post Leczenie światłem
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
5 minut po PDT nr 1
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
2 tygodnie po PDT nr 1
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
8 tygodni po PDT nr 1
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
12 tygodni po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
2 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
8 tygodni po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
12 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas Wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 2 po PDT nr 1
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 2 po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
8 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 5
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
12 tygodni po PDT nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy PDT (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj