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Levulan PDT versus Vehikel für aktinische Keratosen der Extremitäten (AK)

12. März 2013 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit LEVULAN® topischer Lösung + Blaulicht im Vergleich zu LEVULAN® Topical Solution Vehikel + Blaulicht zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den oberen Extremitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Levulan PDT bei der Behandlung von aktinischen Keratosen an Oberarmen und Händen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 AKs Grad 1/2 an jeder oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • Hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs kann durch Biopsie nicht ausgeschlossen werden) oder unbehandelte Hautkrebsarten im Behandlungsbereich
  • Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert
  • Das Subjekt ist immunsupprimiert
  • erfolgloser Ausgang einer vorherigen ALA-PDT-Therapie
  • derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Fahrzeugbestandteile (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)

  • Anwendung folgender topischer Präparate an den zu behandelnden Extremitäten:

    • Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung.
    • Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
    • Mikrodermabrasion, ablative Laserbehandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
    • Zwei oder mehr ALA PDT-Behandlungen in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug-PDT (VEH)
Levulan Kerastick enthält nur Vehikelbestandteile. Trägerlösung wird 3 Stunden vor 10 J/cm2 blauem Licht auf die oberen Extremitäten aufgetragen
Experimental: ALA
Arzneimittel: Aminolävulinsäure PDT (ALA)
20 % ALA wird 3 Stunden lang auf die oberen Extremitäten aufgetragen, bevor 10 J/cm2 blaues Licht angewendet wird
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsheilungsrate
Zeitfenster: Woche 12
Heilungsrate für alle Läsionen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheitswert
Zeitfenster: Woche 12

Subjektzufriedenheitswert

  1. = Ausgezeichnet (sehr zufrieden)
  2. = gut (mäßig zufrieden)
  3. = Ausreichend (eher zufrieden)
  4. = schlecht (überhaupt nicht zufrieden)
Woche 12
Hyperpigmentierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Erythem zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Grundlinie
Ödem bei Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Grundlinie
Schuppenbildung und Trockenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Grundlinie
Läsionsheilungsrate
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Probanden mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
Woche 8
Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
Woche 12
Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 8
Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 12
Hyperpigmentierung bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
2 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
8 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
12 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Grundlinie
Hypopigmentierung bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
2 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
8 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
12 Wochen nach PDT #1
Behandlung von Erythemen nach Lichteinwirkung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
5 Minuten nach PDT #1
Erythem bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
2 Wochen nach PDT #1
Erythem bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
8 Wochen nach PDT #1
Erythem bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
12 Wochen nach PDT #1
Ödem-Post-Light-Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
5 Minuten nach PDT #1
Ödem bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
2 Wochen nach PDT #1
Ödem bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
8 Wochen nach PDT #1
Ödem bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
12 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Stechen/Brennen während der Lichtbehandlung
Zeitfenster: Während PDT Nr. 1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Während PDT Nr. 1
Stechen/Brennen nach Lichtbehandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
5 Minuten nach PDT #1
Stechen/Brennen bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
2 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
8 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
12 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
2 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
8 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT Nr. 1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
12 Wochen nach PDT Nr. 1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Grundlinie
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2 nach PDT Nr. 1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Woche 2 nach PDT Nr. 1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 4
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
8 Wochen nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 5
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
12 Wochen nach PDT #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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