Levulan PDT kontra fordon för extremitetsaktiniska keratoser (AK)
12 mars 2013 uppdaterad av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
En fas II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med LEVULAN® topisk lösning + blått ljus kontra LEVULAN® topisk lösning fordon + blått ljus för behandling av aktiniska keratoser på de övre extremiteterna
Syftet med denna studie är att avgöra om Levulan PDT är säkert och effektivt vid behandling av aktiniska keratoser på överarmar och händer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 4 Grad 1/2 AKs på varje övre extremitet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
- lesioner misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom behandlingsområdet
- hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
- Personen är immunsupprimerad
- misslyckat resultat från tidigare ALA-PDT-behandling
- för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
- har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
- känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
användning av följande topiska preparat på de extremiteter som ska behandlas:
- Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%], salicylsyra (mer än 2%) inom 2 dagar efter påbörjad behandling.
- Kryoterapi inom 2 veckor efter påbörjad behandling
- Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
- Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod eller andra topiska behandlingar för AK inom 8 veckor efter påbörjad behandling.
- Två eller flera ALA PDT-behandlingar under de senaste 6 månaderna
- användning av systemisk retinoidbehandling inom 6 månader efter påbörjad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Levulan Kerastick innehåller endast vehikelingredienser.
Vehikellösning appliceras på övre extremiteter 3 timmar före 10 J/cm2 blått ljus
|
|
Experimentell: ALA
|
20 % ALA appliceras på övre extremiteter i 3 timmar före 10 J/cm2 blått ljus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensningshastighet för lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Clearance rate för alla lesioner
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ämnesnöjdhetspoäng
|
Vecka 12
|
|
Hyperpigmentering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
Baslinje
|
|
Erytem vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
Baslinje
|
|
Ödem vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
Baslinje
|
|
Skalning och torrhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
Baslinje
|
|
Rensningshastighet för lesioner
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 8
|
andelen försökspersoner med noll lesioner i behandlingsområdet
|
Vecka 8
|
|
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 12
|
andelen försökspersoner med noll lesioner i behandlingsområdet
|
Vecka 12
|
|
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Hyperpigmentering vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
|
Baslinje
|
|
Hypopigmentering vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
Erytem efter ljusbehandling
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
5 minuter efter PDT #1
|
|
Erytem vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Erytem vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Erytem vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
Ödem Post-Light Treatment
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
5 minuter efter PDT #1
|
|
Ödem vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Ödem vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Ödem vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
Stickande/brännande vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
Baslinje
|
|
Stickande/brännande under ljusbehandling
Tidsram: Under PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
Under PDT #1
|
|
Stingande/brinnande postljusbehandling
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
5 minuter efter PDT #1
|
|
Svidande/brännande vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Svidande/brännande vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Svidande/brännande vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
Skalning och torrhet vid besök 3
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
2 veckor efter PDT #1
|
|
Skalning och torrhet vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
Skalning och torrhet vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
12 veckor efter PDT #1
|
|
LUFTNING/VESIKULATION/KORPA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
Baslinje
|
|
LUFTNING/VESIKULATION/KORPA vid besök 3
Tidsram: Vecka 2 efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
Vecka 2 efter PDT #1
|
|
SLUTNING/VESIKULATION/KORPA vid besök 4
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
8 veckor efter PDT #1
|
|
LUFTNING/VESIKULATION/KORPA vid besök 5
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
12 veckor efter PDT #1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .