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Levulan PDT rispetto al veicolo per le cheratosi attiniche delle estremità (AK)

12 marzo 2013 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase II sulla terapia fotodinamica (PDT) con soluzione topica LEVULAN® + luce blu rispetto al veicolo con soluzione topica LEVULAN® + luce blu per il trattamento delle cheratosi attiniche degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è determinare se Levulan PDT è sicuro ed efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche sulla parte superiore delle braccia e delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 4 AK di grado 1/2 su ciascuna estremità superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
  • patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Il soggetto è immunodepresso
  • esito negativo della precedente terapia ALA-PDT
  • attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)

  • utilizzo dei seguenti preparati topici sulle estremità da trattare:

    • Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.
    • Crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
    • Due o più trattamenti ALA PDT negli ultimi 6 mesi
  • uso della terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo PDT (VEH)
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo. Soluzione veicolare applicata alle estremità superiori 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Sperimentale: ALA
Droga: Acido aminolevulinico PDT (ALA)
20% di ALA applicato agli arti superiori per 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance della lesione
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di clearance per tutte le lesioni
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12

Punteggio di soddisfazione del soggetto

  1. = Eccellente (molto soddisfatto)
  2. = Buono (moderatamente soddisfatto)
  3. = Discreto (leggermente soddisfatto)
  4. = Scarso (per niente soddisfatto)
Settimana 12
Iperpigmentazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Eritema al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Linea di base
Edema al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base
Ridimensionamento e secchezza al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Linea di base
Tasso di clearance della lesione
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 8
percentuale di soggetti con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 8
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 12
percentuale di soggetti con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 12
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
Basale e settimana 8
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Iperpigmentazione alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
2 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
8 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
Linea di base
Ipopigmentazione alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
2 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
8 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
12 settimane dopo PDT #1
Eritema Post-Trattamento Luce
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
5 minuti dopo PDT #1
Eritema alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
2 settimane dopo PDT #1
Eritema alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
8 settimane dopo PDT #1
Eritema alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
12 settimane dopo PDT #1
Trattamento post-luce dell'edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
5 minuti dopo PDT #1
Edema alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
2 settimane dopo PDT #1
Edema alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
8 settimane dopo PDT #1
Edema alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
12 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base
Bruciore/bruciore durante il trattamento leggero
Lasso di tempo: Durante PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Durante PDT #1
Trattamento leggero post-bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
5 minuti dopo PDT #1
Bruciore/bruciore alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
2 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
8 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
12 settimane dopo PDT #1
Detartrasi e secchezza alla visita 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
2 settimane dopo PDT #1
Detartrasi e secchezza alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
8 settimane dopo PDT #1
Detartrasi e secchezza alla visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT n. 1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
12 settimane dopo PDT n. 1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE al basale
Lasso di tempo: Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE alla Visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Settimana 2 dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE alla Visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
8 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE alla Visita 5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
12 settimane dopo PDT #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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