Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левулан ФДТ по сравнению с носителем при актиническом кератозе конечностей (АК)

12 марта 2013 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы II фотодинамической терапии (ФДТ) с раствором для местного применения LEVULAN® + синий свет по сравнению с носителем раствора для местного применения LEVULAN® + синий свет для лечения актинических кератозов на верхних конечностях

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Левулан ФДТ при лечении актинического кератоза на плечах и кистях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 АК 1/2 степени на каждую верхнюю конечность

Критерий исключения:

  • Беременность
  • кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
  • поражения, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в зоне обработки
  • кожная патология или состояние, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования интерферирующей местной или системной терапии
  • Субъект имеет иммунодефицит
  • неудачный исход предыдущей терапии ALA-PDT
  • в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
  • получал исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения
  • известная чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет 4, полиэтиленгликоль)

  • использование следующих препаратов для местного применения на конечностях, подлежащих лечению:

    • Кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. более 5%], салициловую кислоту (более 2%) в течение 2 дней после начала лечения.
    • Криотерапия в течение 2 недель от начала лечения
    • Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, ретинол, в течение 4 недель от начала лечения.
    • Микродермабразия, лазерная абляция, ALA-PDT, химические пилинги, 5-FU, диклофенак, имихимод или другие местные методы лечения АК в течение 8 недель после начала лечения.
    • Две или более процедур ALA PDT за последние 6 месяцев
  • применение системной терапии ретиноидами в течение 6 мес от начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: PDT автомобиля (VEH)
Levulan Kerastick, содержащий только компоненты носителя. Транспортный раствор наносят на верхние конечности за 3 часа до воздействия синего света мощностью 10 Дж/см2.
Экспериментальный: АЛА
Лекарство: ФДТ с аминолевулиновой кислотой (АЛК)
20% ALA наносят на верхние конечности в течение 3 часов до воздействия синего света мощностью 10 Дж/см2.
Другие имена:
  • Левулан Керастик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Скорость заживления для всех поражений
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка удовлетворенности субъекта

  1. = Отлично (очень доволен)
  2. = Хорошо (умеренно удовлетворен)
  3. = Удовлетворительно (слегка удовлетворен)
  4. = Плохо (совсем не доволен)
Неделя 12
Гиперпигментация на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Базовый уровень
Эритема на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Базовый уровень
Отек на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Базовый уровень
Масштабирование и сухость на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Базовый уровень
Скорость заживления поражений
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Полная скорость очистки
Временное ограничение: Неделя 8
доля субъектов с нулевым количеством поражений в области лечения
Неделя 8
Полная скорость очистки
Временное ограничение: Неделя 12
доля субъектов с нулевым количеством поражений в области лечения
Неделя 12
Частичная клиренс
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
доля субъектов со снижением количества АК на 75% или более в зоне обработки по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 8-я неделя
Частичная клиренс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
доля субъектов со снижением количества АК на 75% или более в зоне обработки по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Гиперпигментация на визите 3
Временное ограничение: Через 2 недели после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Через 2 недели после ФДТ №1
Гиперпигментация на визите 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
8 недель после ФДТ №1
Гиперпигментация на визите 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
12 недель после ФДТ №1
Гипопигментация на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Базовый уровень
Гипопигментация на визите 3
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
2 недели после ФДТ №1
Гипопигментация на визите 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
8 недель после ФДТ №1
Гипопигментация на визите 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
12 недель после ФДТ №1
Постсветовое лечение эритемы
Временное ограничение: 5 минут после PDT #1
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
5 минут после PDT #1
Эритема при посещении 3
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
2 недели после ФДТ №1
Эритема при посещении 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
8 недель после ФДТ №1
Эритема при посещении 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
12 недель после ФДТ №1
Послесветовое лечение отеков
Временное ограничение: 5 минут после PDT #1
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
5 минут после PDT #1
Отек при посещении 3
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
2 недели после ФДТ №1
Отек при посещении 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
8 недель после ФДТ №1
Отек при посещении 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
12 недель после ФДТ №1
Покалывание/жжение на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Базовый уровень
Покалывание/жжение во время лечения светом
Временное ограничение: Во время ФДТ №1
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Во время ФДТ №1
Лечение пощипывания/жжения после светового воздействия
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Через 5 минут после ФДТ №1
Покалывание/жжение при посещении 3
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
2 недели после ФДТ №1
Покалывание/жжение при посещении 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
8 недель после ФДТ №1
Покалывание/жжение при посещении 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
12 недель после ФДТ №1
Масштабирование и сухость при посещении 3
Временное ограничение: 2 недели после PDT # 1
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
2 недели после PDT # 1
Шелушение и сухость на визите 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
8 недель после ФДТ №1
Масштабирование и сухость на визите 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
12 недель после ФДТ №1
МОКОЧЕНИЕ/ВОЗЫКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Базовый уровень
Сочащееся/Везикуляционное образование/образование корки при посещении 3
Временное ограничение: 2-я неделя после ФДТ №1
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
2-я неделя после ФДТ №1
Сочащееся/Везикуляционное образование/образование корки на визите 4
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
8 недель после ФДТ №1
Сочащееся/Везикуляционное образование/образование корки при посещении 5
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
12 недель после ФДТ №1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДТ с аминолевулиновой кислотой (АЛК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться