Levulan PDT Versus Vehicle for Extremity Actinic Keratoses (AK)
2013. március 12. frissítette: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
A fotodinamikus terápia (PDT) II. fázisú vizsgálata LEVULAN® helyi oldattal + kék fénnyel versus LEVULAN® helyi oldatos járművel + kék fénnyel a felső végtagok aktinikus keratózisainak kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Levulan PDT biztonságos-e és hatékony-e a felkaron és a kézen fellépő aktinikus keratózisok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 4 Grade 1/2 AK mindegyik felső végtagon
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- bőrfényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis anamnézisében
- bőrrákra gyanús elváltozások (biopsziával nem zárható ki bőrrák) vagy kezeletlen bőrrákok a kezelési területen
- olyan bőrpatológia vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé
- Az alany immunszupprimált
- a korábbi ALA-PDT terápia sikertelen kimenetele
- jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt
- vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- ismert érzékenység a vivőanyag egy vagy több összetevőjére (etil-alkohol, izopropil-alkohol, laureth 4, polietilénglikol)
a következő helyi készítmények alkalmazása a kezelendő végtagokon:
- Keratolitikumok, beleértve a karbamidot (5%-nál nagyobb), alfa-hidroxisavakat (például glikolsav, tejsav stb. 5%-nál nagyobb), szalicilsavat (több mint 2%) a kezelés megkezdését követő 2 napon belül.
- Krioterápia a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
- Retinoidok, köztük tazarotén, adapalén, tretinoin, retinol, a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Mikrodermabrázió, lézeres ablatív kezelések, ALA-PDT, kémiai hámlasztás, 5-FU, diklofenak, imikimod vagy egyéb helyi kezelések AK kezelésére a kezelés megkezdését követő 8 héten belül.
- Két vagy több ALA PDT kezelés az elmúlt 6 hónapban
- szisztémás retinoid terápia alkalmazása a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
Levulan Kerastick csak vivőanyag-összetevőket tartalmaz.
A hordozóoldatot a felső végtagokra 3 órával a 10 J/cm2 kék fény előtt alkalmazzuk
|
|
Kísérleti: ALA
|
20% ALA a felső végtagokra 3 órával a 10 J/cm2 kék fény előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió kiürülési aránya
Időkeret: 12. hét
|
Kiürülési arány minden elváltozás esetén
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgy elégedettségi pontszáma
Időkeret: 12. hét
|
Tantárgyi elégedettségi pontszám
|
12. hét
|
|
Hiperpigmentáció az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
Alapvonal
|
|
Bőrpír az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
Alapvonal
|
|
Ödéma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
Alapvonal
|
|
Vízkőképződés és szárazság az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
Alapvonal
|
|
A lézió kiürülési aránya
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 8. hét
|
nulla elváltozással rendelkező alanyok aránya a kezelési területen
|
8. hét
|
|
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 12. hét
|
nulla elváltozással rendelkező alanyok aránya a kezelési területen
|
12. hét
|
|
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Hiperpigmentáció a 3. vizitnél
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Hiperpigmentáció a 4. vizitnél
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Hiperpigmentáció az 5. vizitnél
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Hipopigmentáció az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
Alapvonal
|
|
Hipopigmentáció a 3. vizitnél
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Hipopigmentáció a 4. vizitnél
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Hipopigmentáció az 5. vizitnél
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Erythema fény utáni kezelés
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Bőrpír a 3. látogatásnál
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Bőrpír a Visit 4-ben
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Bőrpír az 5. látogatásnál
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma utáni fénykezelés
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Ödéma a Visit 3-nál
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma a Visit 4-ben
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma a Visit 5-ben
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Csípés/égés az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
Alapvonal
|
|
Szúrás/égés a fénykezelés során
Időkeret: PDT #1 alatt
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
PDT #1 alatt
|
|
Szúró/égő fény utáni kezelés
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Szúrás/égés a 3. látogatáskor
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Szúrás/égés a 4. látogatáskor
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Szúrás/égés az 5. látogatáskor
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Vízkőképződés és szárazság a 3. látogatásnál
Időkeret: 2 héttel az 1. PDT után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
2 héttel az 1. PDT után
|
|
Vízkőképződés és szárazság a 4. látogatásnál
Időkeret: 8 héttel az 1. PDT után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
8 héttel az 1. PDT után
|
|
Vízkőképződés és szárazság az 5. látogatásnál
Időkeret: 12 héttel az 1. PDT után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
12 héttel az 1. PDT után
|
|
SZÍVÁS/VEZIKULÁCIÓ/CRUSZTÁS az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
Alapvonal
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/CRUSZTÁS a Visit 3-nál
Időkeret: 2. hét a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
2. hét a PDT #1 után
|
|
SZÍVÁS/VEZIKULÁCIÓ/CRUSZTÁS a Visit 4-nél
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
SZÍVÁS/VEZIKULÁCIÓ/CRUSZTÁS a Visit 5-nél
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
12 héttel a PDT #1 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .